近(14)日，美國偏頭痛藥物開發公司Satsuma Pharmaceuticals宣布，其用於偏頭痛急性治療的鼻腔噴霧劑型STS101 (dihydroergotamine mesylate)實驗性藥物，在臨床三期試驗中未能達到主要終點，不過有達到多個關鍵次要終點。該項消息一出，Satsuma股價暴跌近85%。

Dihydroergotamine mesylate (DHE)是目前成熟的偏頭痛藥物，STS101則是其鼻腔粉末製劑(鼻腔噴霧劑型)。

該臨床三期療效試驗SUMMIT，受試者為年齡在18～65歲之間，且至少有1年偏頭痛病史的成年人。該試驗的兩項共同主要終點為，在給藥2小時後，消除疼痛以及消除最令人困擾之症狀(most bothersome symptom, MBS)，包含畏光(Photophobia)、聲音恐懼(Phonophobia)、噁心(nausea)等，結果顯示，STS101 5.2 mg組雖然優於安慰劑組，但並未達到統計上的顯著差異。

不過，在給藥後3小時和4、6、12、24和48小時，STS101對於消除疼痛和MBS，確實有達到顯著效果。

Satsuma表示，具有臨床相關性的多個關鍵次要終點上，STS101也顯著優於安慰劑，包括：給藥後2小時和之後所有時間點，疼痛緩解的受試者比例；給藥後24小時和48小時內，需要急救藥物的受試者比例；無痛維持24小時的受試者比例。

此外，STS101表現出良好的安全性和耐受性，與先前的臨床試驗結果一致。

Satsuma總裁兼執行長John Kollins，對於三期試驗SUMMIT未達到共同主要終點，表示驚訝和失望，但也補充，根據公司迄今與美國食品藥物管理局(FDA)的互動，「相信STS101在臨床一期試驗的藥物動力學，和臨床三期、開放標籤、長期安全試驗ASCEND的結果，能支持STS101申請新藥查驗登記(NDA)和核准上市。」

Satsuma表示，公司不打算投資STS101的商業化，並將積極探索替代方案，為股東創造最大價值，同時最大程度地減少現金支出。

參考資料：https://www.medscape.com/viewarticle/984079

(編譯/劉馨香)