近(22)日，日本醫療檢測公司Sysmex Corporation宣布，其阿茲海默症血液檢測套組，已獲日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)的醫材證批准。Sysmex表示，該檢測試劑只需10~30 mL的血液，即可在17分鐘內完成檢測。

Sysmex的檢測套組，名為「HISCL β類澱粉蛋白(Aβ) 1-42與1-40檢測」試劑，可量測血漿中兩種與阿茲海默症相關的β類澱粉蛋白(Aβ)濃度比例，並需使用該公司的自動免疫檢測系統「HISCL-5000/HISCL-800」運作。

該檢測工具以化學冷光酵素免疫分析法(CLEIA)進行量測，也是目前少有，以血液作為檢測樣本的產品。

總部位於日本神戶的Sysmex，自2016年來，一直與製藥公司衛采(Eisai)合作，開發這項阿茲海默症的血液檢測方法。去年12月，Sysmex首次向PMDA提交了該產品的醫材證申請。

今年5月，美國食品藥物管理局(FDA)批准了第一項早期阿茲海默症體外檢測試劑(IVD)，為Fujirebio Diagnostics所開發的Lumipulse Aβ比例(1-42/1-40)檢測，適用於55歲以上出現認知障礙，且正在接受評估是否罹患阿茲海默症的患者。

Lumipulse檢測的樣本，為患者腦脊髓液，並可在一天內取得檢測結果，也能讓部分患者免於進行正子斷層掃描檢測(PET)。

今年7月，羅氏(Roche)的阿茲海默症血液檢測，也獲得了FDA的突破性醫材認定，該產品旨在量測血漿中的磷酸化tau 181蛋白與載脂蛋白E4 (APOE4)的濃度。

除了檢測外，在阿茲海默症療法上，雖有多家公司競爭中，但目前FDA唯一批准的藥物——衛采和百健(Biogen)合作的Aduhelm，也仍因安全性和療效有所爭議而備受討論。2021年底，日本和歐洲的監管機構都因此而拒絕批准該藥上市。

儘管如此，衛采和百健合作開發的第二項阿茲海默症藥物——類澱粉蛋白抗體lecanemab，仍成為近年最受矚目的競爭者之一；該藥物據稱安全性比Aduhelm更好，先前也已通過臨床三試驗，不過今年下半年，已傳出兩名患者死亡，本月份也有一例可能相關的死亡案例。

參考資料：https://www.fiercebiotech.com/medtech/japan-greenlights-sysmexs-amyloid-blood-test-alzheimers-disease

(編譯/巫芝岳)