美國時間12日，美國新藥開發公司Oramed Pharmaceuticals公布其開發的第二型糖尿病(T2D)口服候選藥物ORMD-0801，在臨床三期試驗的主要試驗終點、次要試驗終點雙雙跌跤，使得該公司決定停止開發此項目。消息一出，Oramed股價也狂跌68%，跌到每股3.45美元。
 
此次公布的臨床三期試驗名為ORA-D-013-1，是一項隨機雙盲、安慰劑控制的臨床三期試驗，共招募了710名使用兩種或三種口服降血糖藥，但血糖控制仍不佳的第二型糖尿病患者。
 
根據試驗結果，ORMD-0801在為期26週的試驗期間，雖然沒有出現嚴重的藥物相關不良事件，在主要試驗終點——改善升糖控管並未比安慰劑來得更好，次要試驗終點——空腹血糖指數相較於基線值的平均變化也失敗。
 
執行長Nadav Kidron也表示，這項結果相當令人失望，預計將會停止ORMD-0801在第二型糖尿病適應症的口服胰島素開發計畫。
 
目前，該公司還將ORMD-0801投入非酒精性脂肪肝炎(NASH)的臨床試驗，另一項名為ORMD-0901的口服GLP-1候選新藥，也正在第二型糖尿病的臨床試驗中。
 
Oramed的目標是希望利用蛋白質口服遞送核心技術，改變第二型糖尿病的治療方式。該技術能夠保護胰島素在口服遞送過程中，不受酸鹼值和蛋白酶的影響，從而使患者能夠更便利地接受治療，改善血糖控管和預防體重增加。
 
參考資料：
https://www.fiercebiotech.com/biotech/orameds-oral-insulin-flunks-phase-3-diabetes-test-sending-stock-down-70
 
(編譯 / 吳培安)