今（24日），FDA 在TheracosBio 開發用於治療 2 型糖尿病的 Brenzavvy 蓋上“批准”大印。在獲批用在成人控制血糖之前，Brenzavvy 已經先獲批以不同劑量（和口味）用在作為控制貓血糖的獸藥（Bexagliflozin），並成為首款通用於貓、人血糖控制的藥物，讓激烈的糖尿病藥物戰場再添新兵！
 
總部位於麻州瑪爾堡（Marlborough, Massachusetts）的 Theracos ，也將以“Brenzavvy”的藥物商品正式上市銷售這款每日只要服用一次的藥丸，作為2型糖尿病患者除了飲食和運動外，成人血糖控制的一種方法。
 
Brenzavvy 是一款小分子藥物，旨在阻斷鈉-葡萄糖協同轉運蛋白 2 (SGLT2)，這是一種能使腎臟吸收葡萄糖的蛋白質。一旦阻斷 SGLT2 ，就會阻止葡萄糖吸收，並導致葡萄糖從尿液中排出。目前，由於用於兒科的臨床研究尚未完成，FDA 僅批准涵蓋 18 歲及以上的成年人使用。
 
FDA 對 Brenzavvy 的批准，是基於臨床三期試驗的結果，該試驗項目評估了藥物作為單一療法和作為標準糖尿病治療藥物(如一線用藥--二甲雙胍）的補充劑。
 
根據TheracosBio 報告顯示，該藥物在 24 週後血紅蛋白 A1c 顯著降低，A1c 是衡量血糖的指標 ; 臨床試驗結果還顯示，體重和血壓同時“適度下降”。這些類似其他糖尿病藥物試驗的發現，讓TheracosBio也將額外尋求對這些適應症的批准。
 
TheracosBio 藥物加入了 SGLT2 抑製劑的行列，這市場不乏重磅炸彈產品，包括: 阿斯利康(AstraZeneca)的 SLGT2 抑製劑 Farxiga ，2021 年銷售額為 30 億美元; 禮來公司(Eli Lilly ) 的 Jardiance 的銷售額曾接近 15 億美元 ; 強生公司(Johnson & Johnson）的 Invokana 在 2021 年的銷售額為 5.63 億美元。
 
不過，SLGT2 阻斷藥物也帶來了潛在嚴重副作用的風險。跟同類藥物一樣，Brenzavvy 在藥物的標籤（label）上，也同樣註記對「酮症酸中毒」的警告，酮症酸中毒是一种血液變酸的併發症，其他警告還包括：下肢截肢和低血壓的發生率較高等。
 
Brenzavvy 將以 20 毫克錠劑的形式提供，該劑量高於Bexagliflozin版本--- FDA 批准用於治療患有糖尿病的貓。去年 12 月，FDA通過Bexagliflozin藥物成為第一個批准用於任何動物的 SLGT2 抑製劑。而總部位於印第安納州的獸藥公司Elanco Animal Health 也在去年取得了每日服用一次的Bexagliflozin錠劑使用權，並以“Bexacat”商品名銷售。
 
新聞來源：
https://medcitynews.com/2023/01/theracosbio-drug-approval-puts-it-in-competition-with-blockbuster-diabetes-meds/