糖尿病重磅藥物戰場添新兵!FDA 批准TheracosBio 治療貓糖尿病藥用於成人身上

日期2023-01-24
FDA批准首款貓2型糖尿病新藥用在成人血糖控制。
今(24日),FDA 在TheracosBio 開發用於治療 2 型糖尿病的 Brenzavvy 蓋上“批准”大印。在獲批用在成人控制血糖之前,Brenzavvy 已經先獲批以不同劑量(和口味)用在作為控制貓血糖的獸藥(Bexagliflozin),並成為首款通用於貓、人血糖控制的藥物,讓激烈的糖尿病藥物戰場再添新兵!
 
總部位於麻州瑪爾堡(Marlborough, Massachusetts)的 Theracos ,也將以“Brenzavvy”的藥物商品正式上市銷售這款每日只要服用一次的藥丸,作為2型糖尿病患者除了飲食和運動外,成人血糖控制的一種方法。
 
Brenzavvy 是一款小分子藥物,旨在阻斷鈉-葡萄糖協同轉運蛋白 2 (SGLT2),這是一種能使腎臟吸收葡萄糖的蛋白質。一旦阻斷 SGLT2 ,就會阻止葡萄糖吸收,並導致葡萄糖從尿液中排出。目前,由於用於兒科的臨床研究尚未完成,FDA 僅批准涵蓋 18 歲及以上的成年人使用。
 
FDA 對 Brenzavvy 的批准,是基於臨床三期試驗的結果,該試驗項目評估了藥物作為單一療法和作為標準糖尿病治療藥物(如一線用藥--二甲雙胍)的補充劑。
 
根據TheracosBio 報告顯示,該藥物在 24 週後血紅蛋白 A1c 顯著降低,A1c 是衡量血糖的指標 ; 臨床試驗結果還顯示,體重和血壓同時“適度下降”。這些類似其他糖尿病藥物試驗的發現,讓TheracosBio也將額外尋求對這些適應症的批准。
 
TheracosBio 藥物加入了 SGLT2 抑製劑的行列,這市場不乏重磅炸彈產品,包括: 阿斯利康(AstraZeneca)的 SLGT2 抑製劑 Farxiga ,2021 年銷售額為 30 億美元; 禮來公司(Eli Lilly ) 的 Jardiance 的銷售額曾接近 15 億美元 ; 強生公司(Johnson & Johnson)的 Invokana 在 2021 年的銷售額為 5.63 億美元。
 
不過,SLGT2 阻斷藥物也帶來了潛在嚴重副作用的風險。跟同類藥物一樣,Brenzavvy 在藥物的標籤(label)上,也同樣註記對「酮症酸中毒」的警告,酮症酸中毒是一种血液變酸的併發症,其他警告還包括:下肢截肢和低血壓的發生率較高等。
 
Brenzavvy 將以 20 毫克錠劑的形式提供,該劑量高於Bexagliflozin版本--- FDA 批准用於治療患有糖尿病的貓。去年 12 月,FDA通過Bexagliflozin藥物成為第一個批准用於任何動物的 SLGT2 抑製劑。而總部位於印第安納州的獸藥公司Elanco Animal Health 也在去年取得了每日服用一次的Bexagliflozin錠劑使用權,並以“Bexacat”商品名銷售。
 
新聞來源:
https://medcitynews.com/2023/01/theracosbio-drug-approval-puts-it-in-competition-with-blockbuster-diabetes-meds/