會員登入
註冊
.jpg)
《臺灣》國光新廠通過GMP認證 破傷風疫苗明年復產
今(1)日，國光生技(4142)宣布，其破傷風疫苗新廠已通過衛福部食藥署GMP查廠認證，將儘速完成藥證展延，預計明年復產上市。
國光表示，國光的破傷風類毒素是國內唯一取得藥證的破傷風疫苗，明年起每年將可穩定供應一百萬劑破傷風疫苗，滿足疫苗台灣製造、自給自足的目標，以解決現行因破傷風疫苗仰賴專案進口、供貨不穩導致的缺藥問題。
《臺灣》漢達戒菸輔助劑HND-032 美FDA通知需補件
昨日(2月28日)晚間，漢達生技(6620)宣布其子公司Handa Pharmaceuticals, LLC的戒菸輔助劑HND-032，在提交美國食品藥物管理局(FDA)藥證申請後，近日接獲FDA的完全回應信函(CRL)，要求再補件包括實驗數據在內的相關資料。
HND-032為輝瑞(Pfizer)暢銷藥Chantix/Champix的學名藥；Chantix/Champix在2021年因被驗出致癌物超標而下架。漢達在重大訊息中表示，FDA對學名藥的再次審查期間為8個月，藥證最終核准時間仍取決於FDA的裁決。
《臺灣》永立榮球型羊水幹細胞製劑 獲臺、美專利
今(1)日，國內專注於研發羊水幹細胞再生療法的永立榮生醫宣布，其開發的「球體羊水幹細胞製劑與其治療尿失禁之運用」技術，繼臺灣取得專利之後，已在今年二月下旬接獲美國專利局審查通過書面通知，取得美國專利。
總經理暨研發長黃效民表示，永立榮的專利球型羊水幹細胞，不需要支架或藥物輔助，就可以自然聚集生成立體3D球型，且可以依照臨床需求，製作出特定大小的細胞球，注射到患部後，可以釋放出更多的細胞因子與有效成分。在醫療應用上，可作為「幹細胞的緩釋劑型」，施打患部後，促進人體組織再生，達到治療的目的。不過，實際應用效果，仍需進行臨床試驗證實。
《臺灣》國產核酸、胜肽製程再升級！基米現增1.5億元銀彈提前到位
今(1)日，基龍米克斯生物科技(4195，簡稱基米)發布公告，宣布111年度第二次現金增資案已於今日提前收足股款，此次現金增資以每股18.8元溢價發行8千張，總計募資金額新臺幣1.5億元已全數到位。
今(1)日，全福生物科技(6885)表示，用於治療乾眼症新藥BRM421在去年12月啟動第三期人體臨床試驗後，已成功在美國完成第一位病患收案。
全福生技總經理徐文祺表示，此次FDA同意的臨床試驗設計規劃，為美國多中心、雙盲、隨機、製劑對照(vehicle-controlled)的臨床三期試驗，將招收逾700位的中重度乾眼症患者，預計2023年第四季完成臨床試驗。
《美國》新冠疫苗進度落後?1 Novavax營收恐有疑慮 股價盤後重挫26%
美國時間2月28日，Novavax發出聲明表示，其今年營收有「重大不確定性」，其去年第四季虧損金額達到原先分析師預估的2倍，該消息也讓Novavax股價盤後重挫26%。
Novavax雖未聲明營收不穩原因，但外界推估是因其新冠疫苗先前因製造問題而監管審查受延宕，導致其嚴重落後莫德納(Moderna)和輝瑞(Pfizer)；此外，美國政府也即將停止採購新冠疫苗，各家疫苗廠需轉向自行競爭銷售。
《美國》輝瑞RSV疫苗 今年8月前可望獲批！
美國時間21日，輝瑞(Pfizer)表示呼吸道融合病毒(RSV)疫苗有望在今年8月前獲得批准。輝瑞於2022年11月公布第三期臨床報告，結果表明輝瑞RSV疫苗在3個月內的有效性為81.8%，對於6個月大且患有嚴重呼吸道感染疾病的嬰兒，有效性為69.4%。
輝瑞RSV疫苗已獲美國食品藥物管理局(FDA)的優先審核資格，該公司也期盼疫苗盡快批准與上市。輝瑞表示若獲批，可在今年RSV流行季前，供應足夠的RSV疫苗。輝瑞RSV疫苗可在懷孕期間進行注射，保護出生至6個月大的嬰兒，免於感染RSV。
《美國》首款罕見小腦脊髓萎縮症療法獲FDA批准！ Reata股價暴漲194%
美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准Reata Pharmaceuticals開發的Nrf2活化劑Skyclarys (omaveloxolone)，可用於治療16歲以上弗裏德賴希共濟失調(小腦脊髓萎縮症)(Friedreich's Ataxia, FA)患者。這同時也是FDA批准的首款治療弗裏德賴希共濟失調症的藥物。消息一出，Reata股價在盤後暴漲最高達91.76美元，漲幅高達194.38%。
《美國》買主換人？輝瑞擬斥300億美元收購癌症抗體療法公司Seagen
2月27日，據華爾街日報(The wall street journal)報導，繼默沙東(MSD)後，輝瑞(Pfizer)正在洽談收購癌症抗體療法開發公司Seagen，交易價值可能超過300億美元。若該筆交易成交，有可能是2019年來該行業最大的一筆交易。
不過，知情人士表示，此交易還處於早期階段，不能保證會達成協議，主要是因為其可能碰觸到反壟斷法。
《美國》JAMA Neurology：美失智率下降 但死後腦解剖揭：神經退化病理學未減
雖然近期研究顯示美國臨床失智的發生率有所下降，但美國芝加哥Rush阿茲海默症中心，透過對已故者進行腦部解剖，發現神經退化性(包含阿茲海默症和非阿茲海默症)的病理變化並沒有相對應的減少。也就是說，病理變化與臨床趨勢不符，研究者認為，這可能是因為人對神經退化的韌性(resilience)提高有關。此研究在2月20日發表於《JAMA Neurology》。
《美國》Science子刊：MIT首創3D列印仿生心臟模型 心血管手術個人化大躍進！
近(22)日，美國麻省理工學院(MIT)的科學家，開發出一項以3D列印製作的客製化心臟仿生模型，除了可幫助醫生量身定做個人化的療法，未來更可望用於創新的心臟醫材開發，該研究發表於期刊《Science Robotics》。
