神隆從原料藥到製劑垂直整合 3項自製針劑即將美國取證

撰文記者 劉馨香
日期2023-03-09
神隆從原料藥到製劑垂直整合 3項自製針劑即將美國取證 (攝影/劉馨香)
今(9)日,利基型藥廠台灣神隆(1789)公布,2022年合併營收為新臺幣32.64億元,較前一年度成長18%;稅後淨利為3.53億元,較前一年度增加45%;稅後每股盈餘為0.45元。台灣神隆在2023年將加大力度投資,預計增加一倍資本支出(達4億元),聚焦其三大核心業務,逐步實踐由原料藥延伸至製劑的垂直整合。
 
總經理盧麗安表示,面對外部經濟環境變動、各國政府壓低學名藥藥價等挑戰,台灣神隆力推「原料藥計劃產銷」,強化穩定供貨的競爭力,也善用神隆在原料藥領域多年累積的優勢,來擴展、延伸商機。
 
例如,去年底台灣神隆宣布與奈力生醫結盟,便是利用其掌握的多西紫杉醇 (docetaxel)原料藥,搭配奈力生醫創新的藥物傳輸技術,期望開拓腦癌治療新商機。
 
台灣神隆發展出三大核心業務,分別是學名藥原料藥、代客研製新藥原料藥、與針劑製劑,在2022年的營收比重分別是66%、21%、13%,其中代客研製的營收年成長69.6%,製劑業務的營收年成長28.2%。
 
在學名藥原料藥業務方面,神隆利用製程技術開發、商業量產、高標準GMP生產、靈活又穩定的供貨等優勢,來滿足客戶對原料藥產品的需求,帶來一定基礎的營收與利潤,尤其是多項癌症用藥與高血壓用藥等產品。在2022年,共有5項學名藥原料藥、2項學名藥產品獲得核准,並預計有4項學名藥原料藥可在2023年獲得核准。
 
在代客研製業務方面,台灣神隆聚焦小分子合成藥物與胜肽藥物等,已協助多位客戶陸續在歐美或在中國順利取得藥證及產品上市。在2022年,共有2項代客研製新藥原料藥獲得核准,預計還有4項新藥原料藥也將在2023年獲得核准。
 
台灣神隆表示,2022年度,客戶在前列腺癌用藥、阿茲海默症用藥、血癌用藥及晚期肝癌用藥的需求增加,成為台灣神隆與神隆中國常熟廠該業務營收成長的主因。2023年度,客戶的癲癇用藥以及晚期肝癌與甲狀腺癌用藥,也有望持續為台灣神隆與常熟廠的營收帶來挹注。
 
在製劑業務方面,台灣神隆專注發展高附加價值針劑產品,其與客戶合作的三個抗癌製劑產品(非小細胞肺癌新藥產品、非小細胞肺癌學名藥產品、多發性骨髓瘤學名藥產品),已在2022年陸續取證並上市,由台灣神隆獨家供應原料藥及參與分潤,使當年度製劑業務營收達成雙位數成長。
 
台灣神隆其位於台南的針劑廠共有兩條生產線,分別是生產預充填針產品與注射筆產品的卡式瓶產線,以及生產水針產品和凍乾粉產品的西林瓶產線。
 
神隆表示,預充填針與水針產品在2022年3月,凍晶乾燥注射劑產品在10月,分別接受美國FDA之藥證核准前實地查廠,不僅雙雙獲得通過,10月的查核更達到零缺失的指標性成績。現在,製劑代工產品已進入商業量產的新階段,預計將促成2023年製劑代工營收增加。
 
在自行研製的針劑產品方面,台灣神隆已完成三項產品(預充填針、水針、凍乾粉)的ANDA遞件申請,陸續進入FDA藥證核准前最後階段,補件回覆資料正在準備中。
 
盧麗安表示,第一個自製胜肽藥物預充填針產品一旦取得藥證,即可在銷售夥伴的協助下將產品上市,為台灣神隆帶來更多的製劑業務營收。