美國時間29日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准Emergent BioSolutions的鴉片類過量(opioid overdose)解毒鼻噴劑產品Narcan，可以非處方銷售(over-the-counter sale)途徑銷售，未來在美國即使沒有處方，也可透過零售通路、便利商店，甚至是加油站購買，也成為美國第一款非處方的鴉片類過量藥品。
 
Emergent表示，這項非處方銷售許可，對於美國的鴉片類危機來說意義非凡，因為在美國，每8分鐘就有一人因為鴉片類過量而死亡。
 
FDA局長Robert Califf也表示，這項批准將幫助減少鴉片類過量造成的死亡，並鼓勵製造商將產品的可取得性(accessibility)列為優先事項，以合理的價格盡快提供。
 
Emergent目前尚未公布價格，但有些專家擔心，非處方版本的價格可能不會比現在的醫療保險給付價格來得便宜。現在，Narcan的處方價格依販賣的藥商變動，範圍約為25美元(優惠券價格)到80美元，但若考量到醫療保險給付，患者的實支費用可以低到8美元。
 
雖然這項決議獲得了FDA顧問委員會19比0的一致通過，但委員也提出對價格的關切。其中一名委員建議，非處方版本的Narcan，每劑價格最高為20美元，或是和止痛成藥泰諾(Tylenol)的大包裝價格差不多(約25至30美元)。
 
至於上市時間，Emergent表示，考量到製造方面的調整工作，例如新包裝、貼標和供應鏈調整，新版本產品預計在今年夏季末上市。
 
Narcan以納洛酮(naloxone)為主成分，由Emergent在2015年首度取得處方藥批准，其後梯瓦製藥(Teva)和諾華(Novartis)旗下學名藥公司Sandoz也在去(2022)年推出了學名藥版本。
 
藥物過量(drug overdose)是美國當前面臨的重大公共衛生議題之一。FDA在批准公告中表示，自2021年10月到2022年10月，美國就有超過10萬人因為致命的藥物過量致死，其中大多數是由合成鴉片類藥物所引起。
 
FDA藥品評估及研究中心(CDER)主任Patrizia Cavazzoni呼籲各界提供更多的納洛酮產品，也表示當局希望與更多想將納洛酮產品以非處方銷售的贊助商(sponsor)一齊努力，有意的業者可盡快與法規單位展開討論。
 
參考資料：
https://endpts.com/fda-approves-narcan-opioid-overdose-reversal-spray-for-over-the-counter-sale/
 
(編譯 / 吳培安)