今(4)日，逸達生技公布，其新成分新藥FP-025 (口服MMP-12抑制劑)，在治療過敏性氣喘的概念性驗證2a期試驗中，主要療效指標的分析結果，FP-025相對於安慰劑，在三種統計方式中有兩種達成統計上顯著差異，一種未達顯著差異。

逸達表示，此為於荷蘭進行的隨機、雙盲、安慰劑對照、兩給藥期間交叉(2-way crossover)之試驗，共計收案29位不吸菸、臨床穩定、輕度氣喘、且有表現嗜酸性粒細胞(eosinophil)之受試者；其中有19位為可衡量受試者。

臨床試驗設計兩個相同給藥期間(各12天)，期間間隔不給藥的3至7週，作為藥品洗除期(washout period)；而受試者以隨機交叉方式，服用FP-025 400毫克或安慰劑一日兩次。

逸達指出，由於在此臨床試驗期間，動物實驗數據顯示FP-025有持久的抗發炎功效以及疾病緩解作用，因此，臨床試驗評估了是否存在可能的藥物治療延續性效應(carry-over effect)。

結果發現，在先服用FP-025而後服用安慰劑之給藥順序，發生了顯著之延續性效應(P-value = 0.0340)，顯示第一個期間FP-025用藥的效果可能持續到第二個給藥期間。

由於發現了不在預期之內的延續性效應，因此以三種統計方法進行主要療效指標分析。其中，兩種分析方法(1.以同序列分析、2.以混合模式(mixed-effect model)ANOVA 分析)顯示FP-025與安慰劑相較，達統計上顯著差異(p= 0.0161 and p=0.0149)；而第三種分析方法(以同期間分析)雖無統計上顯著差異，惟亦呈現正向趨勢 (p=0.1302)。

逸達醫務長李怡聖表示：「目前我們正在進行次要療效指標分析，包括生物標記研究等，希望能更了解FP-025的作用機制；預計在後續1到2個月內完成。」