近(20)日，美國醫材公司Noctrix Health宣布，其治療不寧腿症候群(restless leg syndrome)的創新穿戴式醫材，已通過美國食品藥物管理局(FDA)的中低風險創新醫材De novo審查，成為目前少數治療該神經障礙的非藥物醫材。

該醫材全名為「NTX100 Tonic Motor Activation系統」，透過在雙腿膝蓋以下佩戴兩條繩帶裝置，其發出的電脈衝可刺激負責小腿和足部運動與感覺的腓神經，進而減輕症狀。

Noctrix表示，在一項已結束的隨機臨床試驗中，招募了133 名患有中度至重度藥物難治性不寧腿症候群患者。在試驗前四週他們分別使用配戴此NTX100的穿戴式裝置，和無法提供治療的假裝置，之後四週，所有受試者都再使用NTX100治療。

最終，該研究共七項主要與次要療效指標皆達標。這些指標包括受試者與醫師報告的症狀改善度，及睡眠品質改善等其他量表。

安全性上，該試驗受試者在使用該系統後，均未經歷任何重大不良事件。

該試驗主持人，南卡羅萊納大學醫學院(University of South Carolina School of Medicine)醫師Richard Bogan表示，NTX100系統能對中、重度患者提供持續性的臨床改善效果，這點特別令人印象深刻。

這項醫材也在2020年取得FDA的突破性醫材認定。

NTX100系統的一項特點，是其不同於市面上多數神經刺激穿戴式裝置所產生的階段性刺激，而能可提供持續性的神經刺激。

Noctrix執行長Shri Raghunathan表示，他們正計劃迅速將讓產品上市中。

不寧腿症候群是一種睡眠相關的肢體動作神經障礙，在西方相當常見，在休息或夜間睡眠時，下肢會出現燒灼疼痛、如蟲在爬的搔癢感，需移動或伸展肢體來緩解不適，因而容易使睡眠中斷、導致睡眠品質低落。

根據梅約診所(Mayo Clinic)資訊，不寧腿症候群的療法可通常分為藥物治療與非藥物的局部療法。常用的處方藥包括：鴉片類藥物、肌肉鬆弛劑和可增加多巴胺濃度的藥物；非藥物療法則如：溫水浴、腿部按摩等。

參考資料：https://www.fiercebiotech.com/medtech/noctrix-healths-neurostim-wearables-restless-leg-syndrome-earn-fda-de-novo-nod

(編譯/巫芝岳)