近(21)日，美敦力(Medtronic)宣佈其胰島素幫浦MiniMed 780G，終獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。此款結合美敦力Guardian 4連續血糖監測儀，可自動調節胰島素注射量的醫材，已在歐洲上市三年，而FDA審查期間因一系列品質控制問題而推遲了批准。

MiniMed 780G本次獲批用於7歲以上第一型糖尿病患者，該系統將MiniMed胰島素幫浦、連續血糖監測儀Guardian 4，和能自動調節胰島素的SmartGuard技術結合。

其中，Guardian 4和MiniMed都可連續使用長達7天，才需更換硬體，而MiniMed更是得力於該公司最近推出的輸液器材，讓其使用壽命比其他胰島素幫浦多增加一倍。

美敦力表示，該系統將於5月15日開始在美預購，第一批貨將於「今年夏天稍晚」開始發貨。

此外，美敦力也公告，目前使用「770G系統」者，將能免費把軟體升級為780G的技術。

MiniMed系列產品最早在2013年獲FDA批准，其中，供2至6歲第一型糖尿病兒童使用，也是首款6歲以下幼童可用的胰島素幫浦MiniMed 770G，在2020年8月獲FDA批准。

而本次獲批的最新版MiniMed系統，配有SmartGuard技術，當患者血糖高峰值超過預設範圍，其演算法會自動校正劑量，尤其遇到需注射較多胰島素的用餐時間，當患者忘記或計算錯其應注射的劑量時，該系統便能提供協助。

美敦力說明，當患者以「自動模式」使用時，舊版本的演算法雖會從連續血糖監測儀取得血糖值、每五分鐘自動調節一次胰島素注射量，但較適用於血糖濃度低時，對於大劑量注射仍有未滿足的需求。

美敦力總裁Que Dallara表示，目前，進餐時間已被證實是第一型糖尿病患者最大的挑戰之一，血糖可能在短時間內發生劇烈變化，而MiniMed 780G正能透過即時、自動化的劑量校正，解決這項未滿足的需求。

2021年初，美敦力就提交了MiniMed 780G的FDA審查申請，然而，當年年底，FDA進行查廠後提出該公司在風險評估、糾正和預防措施、投訴處理、設備召回和不良事件報告方面的不足，因而推遲了MiniMed 780G的審查。

參考資料：https://www.fiercebiotech.com/medtech/medtronics-minimed-780g-insulin-pump-lands-long-awaited-fda-approval

(編譯/巫芝岳)