美國時間11日，開發疼痛管理療法的Neuralace Medical宣布，其產品Axon Therapy獲美國食品藥物管理局(FDA)批准治療慢性疼痛性糖尿病神經病變(PDN)，成為FDA首次批准用於該適應症的磁周邊神經刺激(magnetic peripheral nerve stimulation, mPNS)療法。

Axon Therapy這項無痛、非侵入性的療法，是利用磁脈衝緩解疼痛，每次治療時間僅需13.5分鐘。該項移動式的儀器，可提供約1.6特斯拉(T)的磁場，相較於一般使用電脈衝對中樞神經(CNS)進行刺激，或傳統的周邊神經(PNS)刺激方法，mPNS能產生更強的局部磁場，有效影響腦部發出痛覺的感覺神經。

在一項納入71名患者的雙盲、多中心、隨機對照試驗中，試驗主要終點為治療第30天時的視覺類比量表疼痛評分(VAS)。

結果顯示，第30天時，治療組的反應率為72.3%，其VAS疼痛評分平均降低 57.6%，麻木程度平均降低35%，糖尿病神經病變生活品質評分(QOL-DN)平均降低20% (註：得分越高為生活品質越差)。

治療第90天時，病患整體改善量表(PGIC)反應率為93.0%，執行安慰劑治療的對照組則為83.3%。

執行該研究的首席研究員Lora Brown表示，這些結果不僅證明了Axon Therapy在減少PDN相關的疼痛和麻木方面有效，且還強調了其在顯著提高患者生活品質方面的作用。

Neuralace Medical表示，Axon Therapy可說是PDN治療的典範轉變，提供了一種非藥物和非侵入性選擇，可以減少患者對藥物的依賴及相關副作用。

罹患PDN的患者，常在下肢或腳部感到疼痛，可能為持續性或陣發性，且症狀在夜間較嚴重，通常是痠痛感，也可能出現刺痛或燒灼、電擊般的疼痛。

其療法包括使用抗癲癇用藥、抗憂鬱劑、鴉片類止痛藥等藥物療法，非藥物療法中，目前已有實證的只有經皮電神經刺激(TENS)療法。因此，本次Neuralace Medical獲批以磁脈衝刺激的mPNS療法，實為一大突破。

參考資料：https://www.biospace.com/article/releases/neuralace-medical-announces-fda-clearance-of-axon-therapy-for-chronic-painful-diabetic-neuropathy/

(編譯/巫芝岳)