2024/01/22《國內外重大必看新聞集錦》

FDA倡議!罕病基因療法臨床應非隨機、單臂;腦霧有解? 《Cell Stem Cell 》揭新冠病毒感染多巴胺神經元

撰文環球生技
日期2024-01-22
圖片來源:pixabay
《臺灣》富禾生醫聯手高醫 實體癌第四期Gamma-Delta T細胞治療《特管辦法》獲准通過
 
日前,富禾生醫與高雄醫學大學附設中和紀念醫院合作之《特管辦法》細胞治療案,除了已在2022年4月CIK通過核准外,如今以自體免疫細胞 gamma delta-T細胞(GDT)治療「實體癌第四期」計劃案再獲衛福部核准,該治療計畫可治療6種癌種包含乳癌、肺癌、卵巢癌、黑色細胞瘤、腎細胞瘤、胰臟癌等治療,預計今年第三季將開始收案。
 
《臺灣》基米攜手中興大學登《Nature》子刊 發現新型核苷酸訊號分子 助力抗生素開發
 
今(22)日,基龍米克斯(4195)與國立中興大學合作的產學研究計畫中,有二項重大關鍵突破,研究團隊首次發現的新型核苷酸訊號分子「環雙嘧啶核苷酸」,不僅有助後續新型抗生素藥物的開發,更從中發現細菌的抗病毒防禦蛋白與人類的抗病毒免疫蛋白結構相似度極高,進一步解密人類免疫系統的演化起源。並在去年8月與12月先後刊上《Nature Communications》,為核苷酸訊號分子研究領域奠定重大里程碑。
 
《臺灣》經濟部、攜手工研院、AZ打造「未來醫療實驗室2.0」建腎臟病照護生態系
 
今(22)日,經濟部宣布由產業技術司支持成立的「生醫產業跨域整合實驗場域(TIBIC)」,攜手工研院與「臺灣阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)」,打造「未來醫療實驗室2.0」,以患者旅程出發,從衛教宣導、早篩管理到後期介入治療,並與國內外廠商包括:天亮醫療器材、新穎生醫、巨生生醫、智抗糖(慧康生活科技)、明基佳世達集團的明基透析、美商亞培(Abbott),以及北榮、雙和醫院、臺北醫學大學新國民醫院等,建立慢性腎臟病照護生態系。
 
《臺灣》長庚攜百靈佳殷格翰 簽臨床試驗MOU
 
今(22)日,長庚醫療財團法人與百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)簽訂臨床試驗合作備忘錄(MOU),雙方將合作推廣更多臨床試驗。百靈佳殷格翰過去十年已與長庚進行近70件臨床試驗,並主要聚焦於糖尿病和心腎共病(CRM)、思覺失調症、胸腔科慢性漸進性纖維化間質性肺病(ILD)、免疫、腫瘤、眼科。
 
《美國》FDA倡議!罕病基因療法臨床應非隨機、單臂
 
美國時間22日,FDA生物製劑評估與研究中心(CBER)主任Peter Marks表示,近期小組倡議──由於罕見疾病的特殊性,因此罕病的臨床試驗與審查監管程序也不應該與其他一般疾病相同。Marks一直十分支持靈活監管審批藥品,他指出,某些罕病基因療法的臨床試驗,最佳選擇建議是以非隨機、單臂試驗來進行。他解釋,進行基因療法臨床時,有2大挑戰,第一是很難招募到足夠的患者,第二是這些受試者不同意隨機分組。
 
《美國》 腦霧有解? Cell Stem Cell 》揭新冠病毒感染多巴胺神經元
 
美國時間17日,威爾康奈爾醫學院(Weill Cornell Medicine)、史隆凱特林紀念癌症中心(MSKCC)、 哥倫比亞大學合作的研究團隊發現,新冠病毒(SARS-CoV-2)會感染大腦中的多巴胺神經元,讓其停止工作,並引起發炎的化學訊號,導致細胞失去生長和分裂能力與老化,研究人員指出,未來進一步研究可能有助於揭密與長期新冠病毒相關的神經症狀的機轉,例如腦霧、嗜睡和憂鬱。該研究發表於《Cell Stem Cell 》。
 
《美國》《Nature》子刊:跨物理、神經學創新模型 解釋腦內神經連結之謎
 
近(17)日,美國耶魯大學、哈佛大學和芝加哥大學的物理學家,發表了一項關於神經元間如何形成連結網絡的新理論模型。該理論不但能用於解釋生物的神經元連結,也可應用於例如其他非生物體(non-biological)的研究,例如社交互動相關研究等。該研究發表於期刊《Nature Physics》。
 
《美國》《NEJM》中國國產新冠藥 加速輕中症緩解1.5
 
18日,中國呼吸病學與危重症醫學專家、中國國家呼吸醫學中心主任王辰與北京中日友好醫院、深圳市第三人民醫院合作進行臨床二/三期試驗發現,中國國產新冠藥simnotrelvir可以加速約1.5天緩解新冠肺炎(COVID-19)症狀,治療5天後病毒量比安慰劑組低30倍,且無明顯安全問題。該研究發表於《NEJM》。