美國時間4日，台新藥(6838)的眼科術後消炎止痛藥APP13007，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。台新藥目標為今年年中，由授權夥伴Eyenovia展開美國市場銷售。

台新藥已在2023年8月16日，與Eyenovia簽訂APP13007的美國獨家授權合約，由Eyenovia負責美國市場銷售，APP13007將以雙方協議之價格，由本公司供貨銷售予Eyenovia。

APP13007成份為強效外用類固醇丙酸氯倍他索(clobetasol propionate) 0.05%，據外媒路透社表示，該成分通常用於治療濕疹和牛皮癬等皮膚疾病，目前尚未有眼部疾病批准產品。因此，APP13007為首次將丙酸氯倍他索用於眼科的產品。

Eyenovia執行長Michael Rowe表示，其公司正致力於在今年中推出該產品。

台新藥表示，美國目前每年約執行700萬例眼科手術，類固醇及類固醇複方之眼科用藥市場達13億美元。

該批准是基於兩項臨床三期試驗結果，兩試驗皆顯示，每天點眼兩次APP13007、持續兩週，可有效減輕術後眼部發炎和疼痛。

其中，於2022年8月解盲的臨床三期試驗CPN301結果顯示，其主要療效指標「發炎反應量測前房細胞數量」中，到治療15天為止，該數量為零的比例，用藥組有26.5％，安慰劑組為5.1％，顯示該藥抑制發炎效果顯著優於安慰劑(p<0.01)。

參考資料：

1. https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-eyenovias-eye-drug-formosa-pharma-says-2024-03-04/

2. 台新藥眼藥三期完整數據解盲成功！ 術後消炎止痛效果顯著優於安慰劑組

(報導/巫芝岳)

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