台新藥眼藥完成美FDA Pre-NDA Meeting 明年遞上市申請
2022-11-08 / 記者 劉馨香
今(8)日,台新藥(6838)公布,與美國合作夥伴AimMaxTherapeutics共同開發的眼科手術後炎症和疼痛眼科新藥APP13007,已完成與美國食品藥物管理局(FDA)新藥查驗登記送件前諮詢會議(Pre-NDAMeeting),會議中FDA對APP13007的各項研究數據給予正面評價。台新藥已啟動美國新藥上市申請的準備工作,將依照既定時程於明(2023)年向美國FDA遞交新藥上市申請。台...
《BMJ》UK Biobank最大規模類固醇影響腦部研究! 長期用藥恐影響認知功能
2022-09-01 / 記者 巫芝岳
近日(8月30日),荷蘭萊登大學醫學中心(LUMC)團隊,於四大醫學期刊之一的《BMJ》發表的研究指出,口服或吸入式的「糖皮質激素」(glucocorticoid,即一般常見的類固醇藥物種類),可能與大腦白質、認知功能衰退相關。這項使用英國人體生物資料庫(UKBiobank)進行的研究,也是目前針對使用類固醇與大腦結構間的關係,規模最大的一項研究。該研究使用英國人體生物資料庫(UKBiobank)...
Amgen、AZ氣喘新藥臨床三期未達終點 挑戰口服類固醇療法失敗
2020-12-24 / 記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 11月時,安進(Amgen)、阿斯特捷利康(AstraZeneca)表示,其共同開發的市場首見(first-in-class)氣喘新藥tezepelumab,在臨床三期試驗NAVIGATOR中達到主要試驗終點,但近(22)日,雙方再次宣布,該藥在另一項名為SOURCE的三期試驗,無法減少每日口服皮質類固醇(OCS)劑量而控制氣喘的主要終點。 安進、阿斯特捷利康於11月上旬,宣布tez...