台新藥眼科術後消炎止痛藥獲FDA批准年中展開銷售

2024-03-05 / 記者巫芝岳

美國時間4日，台新藥(6838)的眼科術後消炎止痛藥APP13007，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。台新藥目標為今年年中，由授權夥伴Eyenovia展開美國市場銷售。台新藥已在2023年8月16日，與Eyenovia簽訂APP13007的美國獨家授權合約，由Eyenovia負責美國市場銷售，APP13007將以雙方協議之價格，由本公司供貨銷售予Eyenovia。APP13007成份為強效外用...

罕病罕見疾病 DMD 類固醇

罕病新藥Agamree獲英批准成首款歐美英DMD專用藥

2024-01-16 / 記者巫芝岳

近(15)日，由SantheraPharmaceuticals和ReveraGenBioPharma合作開發的罕病裘馨氏肌肉失養症(DMD)新藥Agamree(vamorolone)，繼去年10月和12月分別取得美國和歐盟藥證後，再度取得英國藥品和保健產品監管局(MHRA)批准，成為第一項美國、歐盟和英國街批准，專用於DMD的藥物。Agamree獲批用於四歲以上DMD患者，在多項臨床試驗中顯示，與...

氣喘抗體藥物類固醇

《The Lancet》AZ氣喘抗體藥Fasenra臨床四期成效佳 6成患者可停用類固醇

2023-12-12 / 記者巫芝岳

美國時間7日，阿斯特捷利康(AZ)已獲批的重度氣喘生物製劑——Fasenra(benralizumab)，其上市後追蹤的臨床四期試驗結果，發表於醫學期刊《TheLancet》。研究指出，有92%患者使用該藥後，可降低吸入性類固醇使用劑量，且有超過60%的患者可完全停用類固醇。由於高劑量類固醇仍是重度氣喘的標準療法之一，但其副作用也相當嚴重，因此本次研究結果，可能對氣喘患者帶...

美國仙丹類固醇孕婦感染嬰兒

《BMJ》國衛院、長庚醫院：孕婦施打類固醇增嬰兒嚴重感染風險

2023-11-06 / 記者劉馨香

今(6)日，國衛院與林口長庚紀念醫院透過衛福部涵蓋十年、196萬對母嬰資料，針對懷孕期間施打類固醇的安全性進行全國性世代研究，結果發現若孕婦施打類固醇，其嬰兒無論是早產兒或足月兒，在出生第一年內發生需住院之嚴重感染的風險皆會增加。此成果已於今年8月發表於國際頂尖醫學期刊《BritishMedicalJournal》。此項研究由林口長庚紀念醫院兒童過敏氣喘風濕科醫師姚宗杰、國家衛生研究院群體健康科...

眼科類固醇抗發炎止痛

台新藥眼藥完成美FDA Pre-NDA Meeting 明年遞上市申請

2022-11-08 / 記者劉馨香

今(8)日，台新藥(6838)公布，與美國合作夥伴AimMaxTherapeutics共同開發的眼科手術後炎症和疼痛眼科新藥APP13007，已完成與美國食品藥物管理局(FDA)新藥查驗登記送件前諮詢會議(Pre-NDAMeeting)，會議中FDA對APP13007的各項研究數據給予正面評價。台新藥已啟動美國新藥上市申請的準備工作，將依照既定時程於明(2023)年向美國FDA遞交新藥上市申請。台...

類固醇藥物副作用 UKBiobank

《BMJ》UK Biobank最大規模類固醇影響腦部研究！長期用藥恐影響認知功能

2022-09-01 / 記者巫芝岳

近日(8月30日)，荷蘭萊登大學醫學中心(LUMC)團隊，於四大醫學期刊之一的《BMJ》發表的研究指出，口服或吸入式的「糖皮質激素」(glucocorticoid，即一般常見的類固醇藥物種類)，可能與大腦白質、認知功能衰退相關。這項使用英國人體生物資料庫(UKBiobank)進行的研究，也是目前針對使用類固醇與大腦結構間的關係，規模最大的一項研究。該研究使用英國人體生物資料庫(UKBiobank)...

安進阿斯特捷利康氣喘類固醇

Amgen、AZ氣喘新藥臨床三期未達終點挑戰口服類固醇療法失敗

2020-12-24 / 記者彭梓涵

編譯／彭梓涵 11月時，安進(Amgen)、阿斯特捷利康(AstraZeneca)表示，其共同開發的市場首見(first-in-class)氣喘新藥tezepelumab，在臨床三期試驗NAVIGATOR中達到主要試驗終點，但近(22)日，雙方再次宣布，該藥在另一項名為SOURCE的三期試驗，無法減少每日口服皮質類固醇(OCS)劑量而控制氣喘的主要終點。安進、阿斯特捷利康於11月上旬，宣布tez...