美國FDA拒批賽諾菲抗發炎藥Dupixent 待補蕁麻疹治療數據

2023-10-24 / 編輯 熊佳駒
近(20)日,賽諾菲(Sanofi)宣佈,和美國製藥公司Regeneron開發的抗發炎藥物Dupixent,未通過美國食品藥物管理局(FDA)批准用於治療慢性自發性蕁麻疹(chronicspontaneousurticaria,CSU)。 賽諾菲表示,在FDA的完整回應函中並未提到任何安全性疑慮或製造問題,但明確表示Dupixent還需要額外的CSU療效數據才能被批准。 賽諾菲和Regeneron...

台新藥眼藥完成美FDA Pre-NDA Meeting 明年遞上市申請

2022-11-08 / 記者 劉馨香
今(8)日,台新藥(6838)公布,與美國合作夥伴AimMaxTherapeutics共同開發的眼科手術後炎症和疼痛眼科新藥APP13007,已完成與美國食品藥物管理局(FDA)新藥查驗登記送件前諮詢會議(Pre-NDAMeeting),會議中FDA對APP13007的各項研究數據給予正面評價。台新藥已啟動美國新藥上市申請的準備工作,將依照既定時程於明(2023)年向美國FDA遞交新藥上市申請。台...