美國FDA拒批賽諾菲抗發炎藥Dupixent 待補蕁麻疹治療數據

2023-10-24 / 編輯熊佳駒

近(20)日，賽諾菲(Sanofi)宣佈，和美國製藥公司Regeneron開發的抗發炎藥物Dupixent，未通過美國食品藥物管理局(FDA)批准用於治療慢性自發性蕁麻疹(chronicspontaneousurticaria,CSU)。賽諾菲表示，在FDA的完整回應函中並未提到任何安全性疑慮或製造問題，但明確表示Dupixent還需要額外的CSU療效數據才能被批准。賽諾菲和Regeneron...

眼科類固醇抗發炎止痛

台新藥眼藥完成美FDA Pre-NDA Meeting 明年遞上市申請

2022-11-08 / 記者劉馨香

今(8)日，台新藥(6838)公布，與美國合作夥伴AimMaxTherapeutics共同開發的眼科手術後炎症和疼痛眼科新藥APP13007，已完成與美國食品藥物管理局(FDA)新藥查驗登記送件前諮詢會議(Pre-NDAMeeting)，會議中FDA對APP13007的各項研究數據給予正面評價。台新藥已啟動美國新藥上市申請的準備工作，將依照既定時程於明(2023)年向美國FDA遞交新藥上市申請。台...