美國時間22日，韓國三星(Samsung)旗下的Samsung Bioepis宣布，其參考阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)補體藥Soliris所開發的生物相似藥Epysqli，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，適用於陣發性血紅素尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症候群(aHUS)的治療。
 
此次FDA批准的Epysqli為單株抗體和抗C5補體抑制劑(anti-C5 complement inhibitor)，適用於治療PNH和aHUS患者，最初於2023年5月在歐盟獲得批准可治療PNH批准，隨後Samsung Bioepis於2024年3月宣布歐盟執委會擴大此藥的適應症，包含用於aHUS。
 
Epysqli為阿斯特捷利康補體藥Soliris的生物相似藥，該藥物是阿斯特捷利康於2020年以390億美元收購Alexion後獲得，在2023年，Soliris為阿斯特捷利康創造了31.5億美元的銷售額，由於Epysqli進入歐洲市場，Soliris比前一年下降了14%。
 
儘管補體藥療法Soliris能夠針對PNH和aHUS患者提供關鍵需求，但大約三分之二的PNH患者在1.5年內停止使用該藥，主要是因為此藥治療費用高昂。Samsung Bioepis的生物相似藥Epysqli則可以降低用藥的財務負擔。
 
Samsung Bioepis執行長Christopher Hansung Ko表示，FDA批准Epysqli作為Soliris的生物相似藥，對於PNH和aHUS患者是一項重要的里程碑，因為生物相似藥能夠降低醫療成本和改善治療方法，提供給患者更多的生物製劑療法選擇。
 
截至2024年5月，Samsung Bioepis在歐洲Soliris生物相似藥市場中佔據了主導地位，目前只有Samsung Bioepis和安進(Amgen)的單株抗體生物相似藥獲批；不過，Amgen的Soliris生物相似藥Bkemv已於2024年5月獲得FDA批准，也獲得了第一個與Soliris可替換性(interchangeability)的藥物。
 
Soliris曾經作為阿斯特捷利康重要的罕見疾病治療藥物，如今Soliris市場似乎開始被削弱，而阿斯特捷利康新型C5補體抑制劑(C5 complement inhibitor) Ultomiris已於2024年3月獲FDA批准，適用於治療泛視神經脊髓炎的罕見疾病患者。
 
參考資料：
https://www.biospace.com/fda/samsung-bioepis-gets-fda-approval-for-biosimilar-to-astrazenecas-soliris
 
(編譯/實習記者 郭品岑)