會員登入
註冊
昨(13)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「先進醫療產品前瞻法制研討會」，於台北國際會議中心登場，下半場活動針對數位科技與AI於藥品設計及臨床應用時可能會遇到的監管議題進行探討，邀請資策會科法所呂政諺法律研究員、賽諾菲(Sanofi)台灣疫苗事業部賴嘉君醫學處長、思捷優達執行長曾宇鳳，分享各國在AI應用於製藥之法規方向、趨勢與實際應用。
先進藥品給付落地難？專家解析臺灣與各國納保策略 首重HTA、RWE
昨(13)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「先進醫療產品前瞻法制研討會」，於台北國際會議中心登場，下半場活動邀請資策會科技法律研究所組長黃毓瑩、衛福部健保署組長黃育文、訊聯細胞智藥副總經理李黛苹，分享各國對於先進藥品所推出的創新支付機制，以及台灣健保、商業保險目前對細胞與基因治療、數位醫療等創新療法的給付策略。
《美國》一波三折！Ascendis荷爾蒙替代療法終獲FDA批准
近(12)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准Ascendis Pharma開發的荷爾蒙替代療法Yorvipath，用於治療罕見內分泌疾病——副甲狀腺功能亢進症(hypoparathyroidism)，Ascendis原計畫在今年第三季將該產品上市，現也將改為明年第一季。
據了解，Ascendis先前就向FDA提出該療法的批准申請，但在去年5月，Ascendis收到FDA的完全回覆信函(CRL)，FDA以製造策略會影響藥品劑量為由，拒絕批准該藥，同年11月，Ascendis重新提交申請，但FDA又延遲該公司的審查，一直到現在才通過其批准。
《美國》Illumina攜手布洛德研究所 開發CRISPR基因定序法
美國時間13日，基因檢測大廠Illumina宣布，正與美國布洛德研究所(Broad Institute)合作開發以CRISPR技術為基礎的基因定序方法，雙方將在PerturbSeq定序基礎上，擴大基因定序的量。此合作有助於疾病和治療研究，並推動Illumina的成長。
《美國》重挫迷幻藥療法！FDA拒絕批准Lykos搖頭丸治PTSD
美國時間9日，Lykos Therapeutics宣布其開發MDMA(搖頭丸)輔助治療創傷後壓力症候群的申請，被美國食品藥物管理局(FDA)拒絕批准，也是FDA首次針對迷幻藥療法做出的里程碑決策。隔(10)日，《Psychopharmacology》也宣布撤銷3篇有關使用精神藥物 MDMA 治療創傷後壓力症候群的論文，可謂是迷幻藥療法的雙重打擊。
《美國》不敵營運壓力！ Carlyle Group 38億美元接手Baxter腎臟病部門 年底前獨立為公司
美國時間13日，美國私募股權公司Carlyle Group宣布，以38億美元收購醫材商百特(Baxter)的腎臟護理部門Vantive，其產品包括已發展數十年的血液透析、腎臟器官支持和急性腎臟病治療產品組合，2023 年為Baxte帶來了超過44.5億美元的收入。
