《臺灣》國璽越南夥伴VRISG完成幹細胞糖尿病臨床一期試驗、初證安全性
 
日前(9日)，國璽幹細胞(6704)公告取得與越南合作的糖尿病臨床一期試驗結果，初步結果顯示，國璽提供的異體脂肪間質幹細胞GXIPC1®安全性及耐受性良好，且沒有出現與藥物相關的嚴重副作用，後續將遞交越南衛生部進行結案核備。
 
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《美國》FDA擴大嬌生心臟幫浦適用至兒科患者
 
美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)擴大批准嬌生(Johnson & Johnson)的小型心臟幫浦Impella 5.5及Impella CP適用於兒科患者，包括罹患急性心臟衰竭和心源性休克的兒童，適用體重範圍為30公斤至52公斤。這些設備可在患者接受開胸手術或心肌梗塞後的數天內，臨時支援左心室功能，也適用於某些心肌擴大或發炎的病例，例如心肌病和心肌炎。
 
Abiomed公司於2023年第一季被嬌生以166億美元收購。其研發的Impella 5.5和Impella CP兩項心臟幫浦採用導管式設計，透過血管進入心臟，其旋轉幫浦協助血液流動，減輕心臟肌肉的部分負荷。CP型心臟幫浦於2012年首次獲得FDA批准，5.5型則於2019年通過審核。
 
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《美國》iTeos放棄中期癌症藥物 臨床研發產品縮至兩項
 
美國時間12日，iTeos Therapeutics宣布放棄一項中期癌症藥物資產，轉而專注於其他研發項目，其臨床產品縮減至兩種候選藥物。iTeos表示，免疫檢查點抑制劑inupadenant未達科學與臨床標準，將不會繼續進行評估其臨床二期研究的隨機對照部分。
 
iTeos執行長Michel Detheux指出，雖然中期數據顯示inupadenant在36名可評估患者中的整體緩解率(ORR)為63.9%，並且劑量越高效果越佳，但臨床活性不足以支持追加投資。對於是否會出售或授權該資產，iTeos未作回應。
 
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《美國》GSK 4,500萬美元攜AI生技公司 攻纖維化、骨關節炎市場
 
美國時間10日，葛蘭素史克(GSK)和英國AI生技公司Relation Therapeutics達成合作協議，GSK將支付4,500萬美元預付款，其中包括1,500萬美元股權投資，藉此加速纖維化疾病與骨關節炎的新標靶研發。
 
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《美國》AZ、第一三共靶向TROP2 ADC藥物 獲突破性療法認證
 
美國時間9日，阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)和第一三共(Daiichi Sankyo)靶向TROP2的抗體藥物偶聯物(ADC)datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)獲得美國食品藥品管理局(FDA)突破性療法(BTD)認定。該藥物適用於局部晚期或轉移性表皮生長因子受體突變(EGFRm)非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，患者僅限於接受EGFR酪胺酸激酶抑制劑(TKI)及鉑類化療後仍出現疾病惡化的族群。
 
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《美國》首個BRCA基因突變早期乳癌PAPR抑制劑 AZ/MSD曝6年追蹤數據
 
美國時間11日，阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)和默沙東(MSD)共同開發的PARP抑制劑─Lynparza (olaparib)公布長期臨床三期試驗，數據顯示，olaparib治療帶有BRCA1的生殖細胞系(germline)突變(gBRCAm)、HER2陰性的早期乳癌患者6年存活率達87.5%，優於對照組83.2%。默沙東指出，這是首個可以提高早期乳癌總存活期(OS)的PARP抑制劑。該研究發表於《NEJM》。
 
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《美國》較勁諾華！輝瑞CDK4/6明星藥 HR+/HER2+轉移性乳癌臨床三期達標
 
美國時間12日，輝瑞(Pfizer)宣布旗下抗癌明星藥Ibrance (palbociclib)的最新進展。在HR+/HER2+轉移性乳癌治療的臨床三期試驗中，將標準療法(抗HER2與內分泌療法)加上Ibrance，相較於標準療法，無進展存活期(PFS)延長了超過15個月，達成主要試驗終點。
 
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《美國》美ICER點名！Gilead、嬌生等5藥漲價無足夠臨床證據 徒增8.15億美元支出
 
美國時間12日，美國經濟審查研究所(ICER)發布「年度處方藥不支持漲價報告」(Unsupported Price Increases, UPI)，介紹2023年價格大幅上漲的10大藥物，並指出其中有5種藥物缺乏足夠的臨床數據可以支持漲價，導致2023年美國醫療保健系統多支付了8.15億美元。
 
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