此次批准是基於名為TOLEDO研究(NCT02006121)的數據,是隨機、雙盲研究,共有106名受試者,分組接受3 mg/小時、8 mg/小時的SPN-830,或是安慰劑達12週,實驗結果顯示,與安慰劑相比,使用SPN-830可降低PD患者OFF時間1.89小時,這項研究已在2018年發表於《Lancet Neurology》。
在臨床試驗中,SPN-830治療組平均藥物劑量為4.68 mg/小時,OFF時間每天降低2.47小時,安慰劑組則OFF時間每天降低0.58小時,結果顯示SPN-830治療與安慰劑相比具有顯著改善。
此外,沒有出現運動障礙的ON期間也增加,SPN-830治療組每天增加2.77小時,安慰劑組則增加0.8小時。
SPN-830組有62%受試者至少降低2小時OFF期間,安慰劑組則僅29%。SPN-830組有71%受試者健康狀況獲得改善,安慰劑組為18%。
Supernus表示,SPN-830在第二季上市後,會同步進行護理師教育計畫,讓醫護人員盡快了解與使用。
歷經4次FDA拒批 帕金森氏穿戴裝置終獲批
SPN-830的新藥提交申請可以追溯到2020年9月,當時Supernus向FDA提出新藥上市許可(NDA),不久之後,FDA回應拒絕NDA,認為不夠完整無法進行實質性審查,2021年12月,Supernus再次遞交NDA,又在2022年10月被拒絕。2023年10月,Supernus再次提交NDA,2024年4月被拒絕,拒絕原因與產品品質與輸注設備相關文件有關,Supernus調整後,2024年下半年,FDA重新接受SPN-830的NDA,處方藥使用者費用法案(PDUFA)日期為2025年2月1日。
SPN-830是多巴胺促效劑apomorphine的穿戴式皮下注射裝置,apomorphine首次是在2004年以Apokyn品牌名獲批准,是透過注射筆來給藥,急性、間歇性處理PD症狀,每天最多使用5次,每次使用間隔2小時以上。
帕金森氏症與動作障礙聯盟(Parkinson & Movement Disorder Alliance)的執行長(CEO)Andréa Merriam表示,前美國總統拜登(Joe Biden)在2024年7月2日簽署了終結帕金森法案(National Plan to End Parkinson's Act)的國家計劃,2025年可能將成為帕金森氏症療法獲得標誌性進展的一年。
Supernus成人過動症「非興奮劑」也是首批 友霖已簽製造約
Supernus締造多個首創新藥,先前2022年4月,Supernus開發出近20年來,首款可用於成人的注意力不足過動症(ADHD)非中樞神經刺激劑(non-stimulant)(或稱非中樞神經興奮劑)療法「Qelbree」,獲FDA批准。
Qelbree在2021年4月首先獲批用於6-17歲兒童,同樣為十年來首款非中樞神經刺激劑的兒童ADHD療法。
此外,Supernus也在2021年1月,與友華集團旗下友霖生技(4166)達成技轉協議,友霖除了將負責Qelbree的生產外,也得以開發Qelbree的505(b)(2)新藥。
(延伸閱讀:Supernus成人過動症「非興奮劑」 20年來FDA首批! 友霖已簽製造約)
參考資料:https://www.neurologylive.com/view/fda-approves-apomorphine-infusion-device-spn-830-new-parkinson-treatment
(編譯/李林璦)