美國時間27日，賽諾菲(Sanofi)宣布，其開發的四價腦膜炎雙球菌疫苗MenQuadfi，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，擴大適用年齡範圍，從原本的2歲下修至6週以上嬰幼兒，成為目前唯一一款可用於 6週齡以上人群且無年齡上限、針對腦膜炎雙球菌A、C、W和Y四種血清型(serogroups)的疫苗。
 
MenQuadfi是於2020年4月，首次獲得FDA批准，適用於2歲以上個體使用，那次批准是基於5項雙盲、隨機、多中心的臨床二期、三期試驗結果。
 
此次的批准則是基於一項臨床三期後研究數據，該試驗共有 6,000多名年齡在6週至19個月之間的嬰幼童參與。研究結果顯示，MenQuadfi的免疫效果與葛蘭素史克(GSK)適用於2個月至55歲人群的Menveo相當。
 
此外，在與其他常規兒科疫苗同時接種時，未發現新的安全性問題，另外在237名有早產史(胎齡31~36週)的嬰兒，其安全性也與足月出生的嬰兒相當，沒有新的安全問題或導致研究終止的不良事件。
 
根據賽諾菲的官網指出，公司自2005年推出第一種MenACWY結合疫苗以來，兒童與青少年，因腦膜炎雙球菌C、W和Y血清群引起的流行性腦脊髓膜炎(IMD)，已下降了約 90%。
 
IMD是一種由腦膜炎雙球菌(Neisseria meningitidis)引起的急性嚴重細菌感染，主要侵犯腦膜與血液。此病發展迅速，常見症狀包括高燒、頭痛、頸部僵硬、噁心、嘔吐、畏光、嗜睡，甚至出現昏迷或敗血性休克。
 
若未及時治療，死亡率可高達10%至15%，目前，美國疾病控制與預防中心(CDC)建議所有11至12歲的青少年接種腦膜炎球菌疫苗，並在16歲時接種加強劑。
 
資料來源：https://www.contemporarypediatrics.com/view/tina-tan-md-comments--fda-expanded-approval-menquadfi-meningococcal-vaccine