今(23)日，美力齡生醫舉辦股東大會暨啟蒙獎頒獎典禮，由國際肝病權威、總經理蘇益仁向股東報告，阿茲海默症新藥TML-6正要邁入全球臨床二期試驗，以及針對阿茲海默症預防保健產品的人體試驗數據；同時，特別邀請美國洛杉磯加州大學(UCLA)前老化中心主任Gary Small擔任TML-6臨床二期試驗總顧問，並頒發啟蒙獎來感謝Gary Small在利用合成薑黃素相似物治療阿茲海默症研究上的創舉。
 
美力齡開發的TML-6為全新合成之專利口服小分子新藥，以多重標靶作用機制治療阿茲海默症，已獲美國FDA通過在美國洛杉磯格蘭岱醫療中心(Glendale Adventist Medical Center)完成臨床一期試驗。
 
今年2月，美力齡已將TML-6的初步資料諮詢美國FDA，並獲FDA正面回應僅需書面文件即可申請。
 
目前，美力齡正在規劃全球多國(美國、瑞典、臺灣) 19個醫學中心進行210個受試者的臨床二期試驗，由選定的Syneos CRO公司代表向FDA、TFDA、EU 正式申請臨床二期執行。
 
蘇益仁強調，臨床二期試驗將以血中生物標記(biomarkers)濤(tau)蛋白(p-tau217)篩選合適患者，並做為臨床試驗主要療效指標(endpoint)評估，期望於臨床試驗證實TML-6可穩定及改善輕度認知功能障礙(MCI)或早期阿茲海默症的病程發展。
 
蘇益仁也指出，TML-6讓阿茲海默症治療迎來典範轉移(paradigm shift)，其是全球首款具抗氧化、抗老化、維持細胞自噬溶小體(autolysosome)等功能，以多重標靶作用機制調控阿茲海默症致病機轉的新藥。
 
今年6月，美力齡也宣布，其針對阿茲海默症高風險族群開發的預防保健產品人體試驗數據出爐，結果顯示，保健產品組血中p-tau217含量顯著下降，且具劑量效應。這項前導研究(pilot study)結果也將提供新藥TML-6的臨床參考依據。
(延伸閱讀：蘇益仁美力齡生醫 TML-6臨床二期啟動！阿茲海默保健配方人體臨床具預防潛力) 

Gary Small啟發TML-6新療法 攜手蘇益仁抗阿茲海默症

 
此外，美力齡邀請到Gary Small擔任TML-6臨床二期試驗總顧問，並頒發啟蒙獎來感謝Gary Small在利用合成薑黃素相似物治療阿茲海默症研究上的創舉。
 
蘇益仁指出，Gary Small在2018年首次發表臨床試驗報告，數據顯示，合成薑黃素相似物治療阿茲海默症18個月可改善記憶力、降低Amyloid和tau蛋白累積，這與TML-6的機制得到相互印證。
 
蘇益仁受Gary Small啟發，開始與其研究往來達6年。
 
Gary Small表示，在發表關於薑黃素對記憶影響的研究後不久，蘇益仁教授特別從台灣飛來美國，分享針對輕度阿茲海默症患者的新型薑黃素相似物療法。在我的研究中也發現到，薑黃素不僅能抗類澱粉蛋白和抗tau蛋白，還能減少氧化壓力與發炎反應。
 
Gary Small強調，早期薑黃素對認知功能影響的研究未能成功，他認為主要是因為過去研究多針對病情嚴重的失智症患者進行研究，但現在發現最好在疾病早期就介入；此外，我們與一家日本公司Theravalues合作，透過其開發具高生物利用率的薑黃素—Theracurmin，來增加薑黃素由腸道進入體內並對大腦產生影響的比例。
 
他指出，過去的薑黃素試驗通常只做幾個月，他認為要讓薑黃素在記憶功能上顯現效過需要更長的時間，也因此，2018年的研究設計了18個月的治療研究計畫；最後，UCLA團隊為了探討薑黃素是否能對大腦中的類澱粉蛋白和tau蛋白產生影響，因此使用FDDNP標記的正子斷層掃描(PET scan)來觀察這些蛋白(amyloid and tau)的變化。
 
Gary Small表示，2018年的試驗結果也顯示，Theracurmin對記憶效果十分顯著，也觀察到薑黃素組別的大腦中類澱粉蛋白與tau蛋白的訊號顯著變化，預計今年將在加州UCLA與新澤西州的Hackensack Meridian Health展開一項驗證研究。
 
Gary Small強調，美力齡開發合成的薑黃素相似物TML-6，將我的研究提升到了一個新的層次，此次的臨床二期試驗將更進一步開發出針對早期阿茲海默症的新型有效療法。

(報導/李林璦)