糖尿病腎病變檢測試劑多國核准

新穎生醫啟動技術授權 爭取DNlite-IVD103納入預防指引

撰文GlobalBio & Investment
日期2024-07-16
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新穎生醫啟動技術授權 爭取DNlite-IVD103納入預防指引
新穎生醫DNlite-IVD103,是全球第一個應用於精準管理與預防糖尿病腎病變(DKD)腎功能快速惡化的檢測試劑,透過檢測尿液中特定生物標記的變化,可有效預測與監控患者未來5年腎功能的惡化狀況,達到疾病的精準照護與管理。

DNlite-IVD103已取得歐盟多國、臺灣、馬來西亞、泰國、越南、印尼、沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合大公國等批准上市,適應症包括糖尿病腎病變(DKD)檢測、以及腎移植監控等,今年將規劃向其他國家陸續提出DNlite-IVD103多項適應症的上市許可申請。
 
同時,新穎將積極布建全球通路並引進策略夥伴,隨著全球市場的布局發酵,為加速業務拓展、提升知名度,新穎決定在今年推動申請股票上市(櫃)交易,引領營運進入新里程碑。

在營運方面,科威特經銷商的首批訂單已經出貨,DNlite-IVD103正式進軍全球糖尿病盛行率最高的中東與北非地區,目前訂單能見度清晰。而先前耕耘的重點市場,如東北亞、中南美洲等,也與多家經銷商持續洽談商務規劃。
 
糖尿病腎病變目前的黃金標準檢測呈現空窗,國際醫界不僅開始呼籲利用生物標記檢測來改善現行的照護模式,也開始關注重新編製全球臨床照護與治療指引的必要性,新穎生醫希望能爭取DNlite成為全球的醫學指引典範,以期擁有長期穩定獲利的市場。
 
為加速朝此目標邁進,新穎正積極參與國內外的國家級計畫,包括參與台灣政府的「未來醫療實驗室2.0」計畫,與臺灣阿斯特捷利康、台灣腎臟醫學會共同推動建立慢性腎臟病照護生態系。在海外,目前也正積極爭取進入荷蘭政府主導的一項篩檢和預防腎臟損傷計畫。

今年5月,新穎生醫與韓國Boditech Med Inc. (Boditech)完成簽署授權備忘錄(MOU),將DNlite-IVD103在其二個定點照護檢測(POCT)平台的全球非專屬授權,授權韓國夥伴整合成POCT產品,新穎生醫掌握全球獨有的抗體原料與關鍵技術,並擁有全球專利保護,DNlite-IVD103透過本次授權跨足POCT市場,並開啟國際授權首例,在營運策略也將採取自有品牌與技術授權雙軌併進,以加速DNlite-IVD103的推廣與普及。