2024 BIO Asia-Taiwan 公司說明會精選廠商

保瑞CDMO攜手聖安生醫 助三特異性抗體藥獲美FDA正面回應

撰文新聞中心
日期2024-06-25
保瑞集團為台灣目前唯一,可同時提供大、小分子及眼藥劑型的CDMO業者。(攝影:蔡世豪)

保瑞生技主要核心與創新技術,包含細胞株篩選、製程開發、分析方法開發、蛋白質藥物分析鑑定、與新型生物製劑開發。
 
保瑞生技開發的CHO細胞株,建構獨家的表達載體,可以篩選高生產率且穩定之細胞株,而創新之雙轉染技術,產率甚至可提高兩倍。
 
透過CDMO專業分工,保瑞讓新藥開發業者專注在新藥新技術研發與品牌經營,降低成本及加速產品上市腳步,把握黃金專利期。
 

攜手聖安生醫 三特異性抗體藥物開發有成

 
2023年Q1,聖安生醫與保瑞生技展開創新藥物「奈米三特異性雙免疫檢查點T細胞銜接抗體」SOA101合作,保瑞於1年內,協助聖安完成了製程開發與優化、分析方法確效,以及臨床試驗所需的藥物生產,目前該藥已獲得了美國FDA的正面回應

由於三特異性抗體藥物開發和生產沒有先例,結構複雜性增加,使得在生產放大和純化過程中,維持蛋白質穩定成為一大挑戰。
 
保瑞具備雙特異性抗體藥物製造之豐富經驗、及符合美國FDA及歐盟標準的品管體系,除了擁有GMP廠房認證,CDMO團隊的經驗、專業知識以及強大國際溝通能力,為促成本次合作成功的關鍵。
 
保瑞在SOA101藥物的製程開發、分析確效及GMP藥物生產方面,讓聖安生醫得以保證藥物品質,同時合理控制早期臨床試驗階段成本、並加速藥物開發,未來在藥物大規模生產時,將能進一步優化成本結構。
 
今年,保瑞以集團的名義參與BIO Asia-Taiwan,發揮保瑞藥業「母雞帶小雞」的效應,提高集團旗下品牌能見度,發掘潛在客戶。
 
保瑞集團為台灣目前唯一,可同時提供大、小分子及眼藥劑型的CDMO業者,致力於協助新藥研發公司加速送件時程,提升台灣在國際藥品市場的影響力,並朝向全球前十大CDMO的目標邁進。


【關於保瑞】
保瑞集團(Bora Group)擁有國際化的領導團隊、專業的藥業行銷與經銷經驗,以及具備世界級製藥技術的實力。成立至今,深耕台灣,計畫性地發展研發、代工生產、經銷代理等各大事業主軸,一步一腳印的成長至今日的跨國集團規模。我們在台灣、加拿大和美國擁有10座符合國際認證(FDA、Health Canada、MHRA、PICS GMP、HACCP)的生產廠房,具備最先進的儀器設備,提供自藥品研發、生產製造、檢驗測試、申請核准、認證登記到包裝運送等全面性客製化的委託開發暨生產製造服務。 目前代工與自有生產藥品已行銷全球超過100個國家,包含美洲、歐洲、東南亞及中東等國,成為台灣醫藥製劑登陸各國市場的重要橋樑。

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