台康生技(EirGenix Inc.)成立於2012年,2013年收購DCB汐止生技藥品先導GMP工廠,隔(2014)年即獲得TFDA查廠通過,為台灣重要的CDMO領導品牌之一。
台康生技提供從細胞株和製程開發到分析方法開發、測試及cGMP生產(哺乳動物和微生物)的一站式服務,涵蓋從臨床前到商業化生產階段,並持有美國FDA的原料藥主檔案(Drug Master File,DMF)。
台康生技具備符合PIC/S GMP標準的設施配備,共擁有12個2,000升的生物反應器,並正在擴展服務並建立策略合作夥伴關係。
目前,台康生技已與台耀化學形成策略聯盟,利用了台康生技在蛋白藥物開發方面的專業知識,及台耀化學在合成藥物製造經驗,提供抗體藥物複合體關鍵部分的一體化解決方案,包含單株抗體(Monoclonal antibody, mABs)、有效載荷(Payloads)及將前述二者連接在一起的化學接頭(Linker)。
該合作不僅簡化開發流程、減少需要多家CDMO合作的需求,並提供產品定制、嚴格的品質及數量控制、更短的生產周期及規模經濟等優勢。
台康生技提供從細胞株和製程開發到分析方法開發、測試及cGMP生產(哺乳動物和微生物)的一站式服務,涵蓋從臨床前到商業化生產階段,並持有美國FDA的原料藥主檔案(Drug Master File,DMF)。
台康生技具備符合PIC/S GMP標準的設施配備,共擁有12個2,000升的生物反應器,並正在擴展服務並建立策略合作夥伴關係。
目前,台康生技已與台耀化學形成策略聯盟,利用了台康生技在蛋白藥物開發方面的專業知識,及台耀化學在合成藥物製造經驗,提供抗體藥物複合體關鍵部分的一體化解決方案,包含單株抗體(Monoclonal antibody, mABs)、有效載荷(Payloads)及將前述二者連接在一起的化學接頭(Linker)。
該合作不僅簡化開發流程、減少需要多家CDMO合作的需求,並提供產品定制、嚴格的品質及數量控制、更短的生產周期及規模經濟等優勢。
拓展CDMO服務、生物相似藥 再尋合作對象與併購機會
台康生技於2019年IPO上櫃後,同年成立竹北哺乳動物GMP商業量產工廠,2020年通過日本厚生省PMDA查核,正式成為台灣第一家由日本官方法規單位GMP查核通過的生物藥製造廠,並於2021年獲得鴻海暨永齡創辦人郭台銘投資2.7億美元投資挹注。
2023年,台康生物藥製造廠獲得日本PMDA、美國FDA、歐盟EMA、澳洲TGA及台灣TFDA查核通過,為台灣第一家連續獲得日本官方法規單位GMP查核通過、亞洲少有同時被取得多國查核之CDMO企業,台康生技並預計於2025年在竹北生醫園區建置微生物GMP商業量產工廠,大幅提升其現有的微生物細胞廠產能。
台康生技正在積極擴展其CDMO服務,涵蓋從臨床前研究到新藥臨床試驗申請(IND)階段,以及商業規模的cGMP生產服務,同時尋求多方面的策略合作機會,以支持第三方企業生物製劑研發和生產需求。
此外,台康生技亦正在尋求生物相似藥的合作機會,尤其是EG1206A Pertuzumab及EG12014 Trastuzumab,目標市場包括中國、日本、韓國和東南亞地區,以推動抗癌生物相似藥在亞洲市場的開發和上市。
同時,台康生技也在尋找CDMO的併購對象,和生物相似藥物共同開發的合作夥伴,以擴大公司的業務範圍和技術能力。
【關於台康生技】
台康生技成立於2012年12月21日,2013年三月中旬,台康生技、台耀化學與生物技術開發中心簽訂三方合資協議,由台康生技取得生技中心cGMP生技藥品先導工廠經營權,並於同年4月完成移轉所有關鍵技術及研發生產人員,同時承接原先導工廠團隊完整的核心能量,包含細胞株建立、量產製程開發、分析技術開發、GMP品質系統運作、及動物細胞與微生物兩座TFDA認證的cGMP廠房。
台康乳癌生物相似藥再下一城! 獲歐盟上市許可 |