台康生技股份有限公司

英文名稱：EirGenix Inc.
網址：http://www.eirgenix.com
股票代號：6589
成立時間：2012-12-21
發展階段：上櫃
地區：新北市汐止區康寧街169巷101號
資本額：20.49億
創辦人：劉理成
代表人：劉理成
總經理：劉理成

產業領域

A02西藥製劑(新藥開發)

簡介

台康生技成立於2012年12月21日。2013年三月中旬，台康生技、台耀化學與生物技術開發中心簽訂三方合資協議，由台康生技取得生技中心cGMP生技藥品先導工廠經營權，並於同年4月完成移轉所有關鍵技術及研發生產人員，同時承接原先導工廠團隊完整的核心能量，包含細胞株建立、量產製程開發、分析技術開發、GMP品質系統運作、及動物細胞與微生物兩座TFDA認證的cGMP廠房。

主要產品／服務

生物相似藥及新藥研發、生技藥品委託開發暨生產服務(CDMO)

搶攻ADC熱潮！浩鼎、aMoon、SparX、台耀揭CMC、最佳劑量為關鍵

2024-07-25/記者彭梓涵

昨(25)日，2024BIOAsia-Taiwan亞洲生技大會(BIOAsia-Taiwan2024)於臺北南港展覽二館開幕，Session4以當前最熱門的「抗體藥物複合體(ADC)」，邀請台康生技(6589)董事長劉理成、台灣浩鼎(4174)執行長王慧君、以色列最大醫藥創投基金aMoon合夥人GurRoshwalb、抗體療法開發公司SparXBiopharmaceutical執行長朱貴東、台耀化...

富山縣富山藥業連合會藥技中心

受藥技中心之邀首來台！富山縣藥業連合會盼台日藥企共創外銷、研發機會

2024-03-08/記者彭梓涵

今(8)日，有日本藥都之稱的富山縣，其藥業連合會代表團受台灣醫藥工業技術發展中心之邀，選擇台灣作為疫後第一個參訪國家，富山藥業聯合代表除了拜會台灣衛福部食藥署(TFDA)，參訪國內中化、台康生技、杏輝等藥廠，也與20多家公司進行商談會，雙方期望透過此次交流激發更多藥品外銷、合作研發機會。台灣藥技中心董事長、杏輝集團旗下杏國新藥總經理蘇慕寰表示，台灣藥技中心於2018年就與富山縣藥業連合會簽署合作...

生物製藥製程無菌過濾 E&L Sartorius 台康

生物製藥製程眉角多！無菌過濾、藥品浸出/溶出測試提高品質風險管理

2024-02-02/記者彭梓涵

1月30日，由台灣莎多利斯(Sartorius)與台康(EirGenix)合作，首次將訓練講座移師到合作企業端，並以生物製藥製程中藥品無菌過濾、藥品的可浸出物和可溶出物等核心議題，邀請莎多利斯兩位技術專員分享全球生物製藥過濾器發展趨勢，台康生技生產技術處、研發部同仁也從生產第一線回饋當前挑戰。(攝影/巫芝岳) 善用品質風險管理過濾裝置完整性測試提升產品品質台灣莎多利斯應用技術專員林子傑首先分享，...

生物相似藥膀胱鏡減肥藥新聞集錦

台康國產乳癌生物相似藥上市目標Q2取FDA藥證；英政府禁一次性電子菸防青少年使用；北卡羅萊納州暫停支付減肥藥保險支出

2024-01-29/環球生技

《臺灣》晉弘拋棄式膀胱鏡授權醫材大廠波士頓科學銷售近(24)日，醫材廠晉弘(6796)宣布，其開發的拋棄式膀胱鏡，在繼去(2023)年取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)許可，近日再傳好消息，該產品已授權全球知名醫材大廠波士頓科學(BostonScientific)銷售。《臺灣》台康國產乳癌生物相似藥上市目標Q2取FDA藥證近(27)日，台康生技(6589)舉行乳癌生物相似藥EG1201...

GBIHighlights

EirGenix's Development Capacity Extends to CDMO and Biosimilars Across the US, Europe, and Taiwan

2023-12-01/GlobalBio & Investment

【Editor'sChoice|PreviewofSelectedCompaniesatBIOAsia-Taiwan】EirGenix'sDevelopmentCapacityExtendstoCDMOandBiosimilarsAcrosstheUS,Europe,andTaiwan. EirGenix(6589.TWO)isoneofthefewcompaniesinAsiat...

生物相似藥 Trastuzumab Herceptin 歐盟

台康乳癌生物相似藥再下一城！獲歐盟上市許可

2023-11-17/記者彭梓涵

今(17)日，台康生技(6589)宣布，其授權給SandozAG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品EG12014，獲得歐盟執委會(EuropeanCommission，EC)核准上市許可，正式在歐洲市場上使用和銷售。EG12014適用於治療人類表皮生長因子受體2陽性(HER2陽性)乳腺癌和轉移性胃癌與EMA批准的對照生物藥物Herceptin之適應症相同。台康生技表示，台康和Sandoz是於2019...

安永再生醫療 CDMO 中國醫 CAR-T 台康

安永匯聚再生醫療、CDMO龍頭中國醫瞄準異體CAR-T實體癌治療、台康倡議併購結盟拚國際

2023-11-01/記者李林璦

今(1)日，安永聯合會計師事務所與環球生技共同舉辦「2023安永生醫產業環球高峰論壇」，以迎風飛揚．聚焦臺灣生醫永續新契機為題，匯聚臺灣生醫產業界各領域的翹楚，包含中國醫藥大學附設醫院院長周德陽、委託開發暨製造服務(CDMO)龍頭台康生技董事長劉理成、安永聯合會計師事務所永續發展與ESG諮詢服務負責人暨執業會計師曾于哲，共同激盪臺灣發展未來生醫產業新契機，分析近期最熱議的永續、ESG在生醫產業中的...

生物相似藥 Trastuzumab Herceptin Roche

台康乳癌生物相似藥獲歐盟人體用藥委員會推薦上市、TFDA納入健保

2023-09-18/記者彭梓涵

今(18)日，台康生技(6589)發布重訊表示，其開發並授權給SandozAG銷售的治療人類表皮生長因子受體2陽性(HER2陽性)乳癌和胃癌之生物藥相似藥品EG12014，獲得歐盟人體用藥委員會(CHMP)給予推薦上市許可的正面意見，同時也獲得衛生福利部中央健康保險署核准納入健保給付，核定支付價格為每支新台幣11,323元，自112年10月1日起生效。台康指出，此正面意見代表歐洲藥物管理機構CHM...

BIOAsia-TW 亞洲生技論壇亞洲生技大會保瑞台康 CDMO 藥明康德

多特異性抗體、CAR-T療法生產製程眉角多 CDMO首重高門檻開發技術

2023-07-28/記者李林璦

今(28)日，「亞洲生技大會(2023BIOAsia-Taiwan)」最後一天論壇中，由台灣兩大委託開發暨製造服務(CDMO)廠商保瑞生技與台康生技協辦的「細胞與生物製劑穩健製造」論壇，由保瑞藥業董事長盛保熙與台康生技董事長劉理成分別主導兩場綜合討論，探討生物製劑、多特異性抗體、癌症免疫療法的開發與生產製造的挑戰，以及CAR-T細胞療法與基因療法生產製造流程與法規的經驗與觀點。盛保熙致詞表示，在...

生物相似藥乳癌

台康自主研發乳癌生物相似藥首獲TFDA許可

2023-05-16/記者彭梓涵

今(16)日，台康生技(6589)宣布，其開發的乳癌生物相似藥EG12014，獲得食藥署(TFDA)批准，將使用於對照藥物赫賽汀(Herceptin)所涵蓋的適應症，包括用於治療早期HER2陽性乳腺癌及轉移性乳癌及胃癌患者。台康表示，自主開發的EG12014於多國、多中心進行臨床三期試驗，亦在台灣六個主要醫學中心收案，擁有實際台灣病患的數據，證實其安全性與療效與原廠相同。台康表示，EG1201...

生物相似藥細胞治療小分子藥 CDMO

政府持續加碼生技CDMO！台康、台寶、祥翊如何比拚國際?

2023-03-09/記者彭梓涵

今(9)日，由華南永昌證券法人部主辦、華淵鑑價、環球生技多媒體協辦的「生醫產業投資論壇」，以「製藥業不容小覷的關鍵市場——掌握2023CDMO漲升行情」為題，邀請到台康生技(6589)營運長張志榮、台寶生醫(6892)營運長楊鈞堯、祥翊製藥(6676)董事長吳永連，分別由生物藥、細胞治療及學名藥的角度，分享臺灣CDMO廠商的部署策略。張志榮：技術、法規、產能、BD四要素支...

生物相似藥 CRL

台康乳癌生物相似藥獲FDA完全回覆信函藥品生產、設施缺失需補件

2022-12-14/記者彭梓涵

今(14)日，台康生技(6589)重訊公告全球銷售(不包括台灣、中國、日本、南韓及俄羅斯)夥伴Sandoz，收到美國FDA完全回覆信函CRL(CompleteResponseLetter)。消息一出，台康今日股價開盤即跌停。不過，台康也同步發佈新聞表示，FDA完全回覆信函內容並未提及與本申請相關的任何臨床、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)的缺失改善意見，主要提出有關藥證核准前查廠...

台康生技(6589)：美國FDA正式受理Sandoz提出之乳癌藥藥證申覆審查申請

2024-07-15/環球生技

本資料由　(上櫃公司)6589台康生技　公司提供序號 1 發言日期 113/07/15 發言時間 22:03:36發言人劉理成發言人職稱董事長兼總經理發言人電話 (02)7708-0123主旨美國食品藥物管理局(FDA)已正式接受本公司授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilar)150毫克凍...

法人說明

台康生技(6589)6/26受邀參加凱基證券辦理之法人說明會

2024-06-25/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6589台康生技　公司提供序號 1 發言日期 113/06/25 發言時間 17:09:40發言人劉理成發言人職稱董事長兼總經理發言人電話 (02)7708-0123主旨本公司受邀參加凱基證券辦理之法人說明會符合條款第 12 款事實發生日 113/06/26說明符合條款第四條第XX款：12事...

臨床商化

台康生技(6589)：夥伴Sandoz向美國FDA提出乳癌藥藥證申覆審查

2024-06-14/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6589台康生技　公司提供序號 1 發言日期 113/06/14 發言時間 07:16:06發言人劉理成發言人職稱董事長兼總經理發言人電話 (02)7708-0123主旨本公司授權夥伴Sandoz提出生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilar)150毫克凍晶注射劑，向美國FDA遞交藥證申覆審查。符合條款第 53...

個股資訊

台康生技(6589)董事會決議收回未符既得條件之限制員工權利新股、註銷減資0.04%

2024-05-09/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6589台康生技　公司提供序號 2 發言日期 113/05/09 發言時間 15:41:32發言人劉理成發言人職稱董事長兼總經理發言人電話 (02)7708-0123主旨本公司董事會決議將未符既得條件之限制員工權利新股收回註銷減資符合條款第 11 款事實發生日 113/05/09說明 1.董事...

個股資訊

台康生技(6589)第一季合併虧損1.04億元，每股稅後 -0.34元

2024-05-09/環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6589台康生技　公司提供序號 1 發言日期 113/05/09 發言時間 14:35:52發言人劉理成發言人職稱董事長兼總經理發言人電話 (02)7708-0123主旨本公司113年第一季合併財務報告業經董事會通過符合條款第 31 款事實發生日 113/05/09說明 1.提報董事會或經董事...

個股資訊

台康生技(6589)決議不繼續辦理112年股東常會通過之私募普通股案

2024-03-08/環球生技

本資料由　(上櫃公司)6589台康生技　公司提供序號 5 發言日期 113/03/08 發言時間 18:18:51發言人劉理成發言人職稱董事長兼總經理發言人電話 (02)7708-0123主旨本公司董事會決議不繼續辦理112年股東常會通過之私募普通股案符合條款第 16款事實發生日 113/03/08說明 1.董事會決議變更...

臨床商化

台康生技(6589)：夥伴Sandoz提出乳癌藥向美國FDA遞交藥證申覆審查

2024-03-08/環球生技

本資料由　(上櫃公司)6589台康生技　公司提供序號1發言日期113/06/14發言時間07:16:06發言人劉理成發言人職稱董事長兼總經理發言人電話(02)7708-0123主旨本公司授權夥伴Sandoz提出生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilar)150毫克凍晶注射劑，向美國FDA遞交藥證申覆審查。符合條款第53款事實發生日113/06/14說明1.事實發生日:11...

法人說明

台康生技(6589)決議5/30召開113年股東常會(視訊輔助)

2024-03-08/環球生技

本資料由　(上櫃公司)6589台康生技　公司提供序號 8 發言日期 113/03/08 發言時間 18:33:07發言人劉理成發言人職稱董事長兼總經理發言人電話 (02)7708-0123主旨本公司董事會決議召開113年股東常會(召開方式：視訊輔助股東會)符合條款第 17款事實發生日 113/03/08說明 1.董事會決議...

個股資訊

台康生技(6589)決議擬發行113年第一次限制員工權利新股140萬股,113~115年可能費用化金額約1.32億

2024-03-08/環球生技

本資料由　(上櫃公司)6589台康生技　公司提供序號 4 發言日期 113/03/08 發言時間 18:08:30發言人劉理成發言人職稱董事長兼總經理發言人電話 (02)7708-0123主旨本公司董事會決議發行113年第一次限制員工權利新股符合條款第 11款事實發生日 113/03/08說明 1.董事會決議日期:113/...

個股資訊

台康生技(6589)董事會決議私募普通股，上限3千萬股

2024-03-08/環球生技

個股資訊

台康生技(6589)股利：0

2024-03-08/環球生技

本資料由　(上櫃公司)6589台康生技　公司提供序號 2 發言日期 113/03/08 發言時間 17:47:31發言人劉理成發言人職稱董事長兼總經理發言人電話 (02)7708-0123主旨本公司董事會決議不予分派股利符合條款第 14款事實發生日 113/03/08說明 1.董事會決議日期：113/03/082.股利所屬...

個股資訊

台康生技(6589)112年合併虧損9.15億元，每股稅後 -3元

2024-03-08/環球生技

本資料由　(上櫃公司)6589台康生技　公司提供序號 1 發言日期 113/03/08 發言時間 17:34:30發言人劉理成發言人職稱董事長兼總經理發言人電話 (02)7708-0123主旨本公司112年度合併財務報告業經董事會通過符合條款第 31款事實發生日 113/03/08說明 1.提報董事會或經董事會決議日期:1...

【影音】Outlook2030：劉理成｜目標2030年擴展台康CDMO業務

2022-11-09/環球生技

【‪生醫名人錄】Outlook2030：劉理成／台康生技創辦人、董事長暨總經理目標2030年擴展台康CDMO業務攜手國際大廠部署「I-O生物相似藥」從市場切入時機、營業額、產能等方面來看，都有臺灣生物藥CDMO一哥之稱的台康生技，成立之初就採「雙引擎營運模式」，一方面發展CDMO市場，另一方面投入生物相似藥品的自主開發。在2030年，台康主要會聚焦在兩項：讓CDMO的業務維持健康的成長，以及增加腫...

封面故事

CDMO一哥台康攜手國際大廠部署「I-O生物相似藥」

2022-06-16/記者彭梓涵

從市場切入時機、營業額、產能等方面來看，都有臺灣生物藥CDMO一哥之稱的台康生技，成立之初就採「雙引擎營運模式」，一方面發展CDMO市場，另一方面投入生物相似藥品的自主開發。去年受惠疫情，國際CDMO接單業務明顯成長，緊接著自行開發的HER2陽性乳癌生物相似藥(TrastuzumabBiosimilar)於2023年進入市場後，也將為台康帶來更爆發性的成長。展望未來，台康自明年起將啟動三階段大擴廠...

台康亞洲生技大會 BioAsia-Taiwan 公司說明會

台康再擴CDMO、生物相似藥雙引擎 2025微生物細胞廠將投產

2024-06-26/新聞中心

台康生技(EirGenixInc.)成立於2012年，2013年收購DCB汐止生技藥品先導GMP工廠，隔(2014)年即獲得TFDA查廠通過，為台灣重要的CDMO領導品牌之一。台康生技提供從細胞株和製程開發到分析方法開發、測試及cGMP生產(哺乳動物和微生物)的一站式服務，涵蓋從臨床前到商業化生產階段，並持有美國FDA的原料藥主檔案(DrugMasterFile,DMF)。台康生技具備符合PIC...

台康亞洲生技大會 BioAsia-Taiwan 公司說明會

台康研製量能看望 CDMO、生物相似藥雙引擎遍及美歐臺

2023-07-11/新聞中心

台康生技擁有亞洲少數能同時擁有哺乳類動物細胞(Mammaliancell)和微生物細胞(Microbialcell)兩大蛋白質表現系統，此外，還擁有完整的下游蛋白質純化系統，提供臨床試驗用藥物試驗藥品之生產，以及擴建可供上市後商業化量產之廠房。藉由研發、生產製造等專業技術能力，以及垂直整合營運模式，台康掌握品質與控制成本，以因應全球生物藥價格日益昂貴，病患及政府醫療成本負擔增高。2014年，台康與...

CDMO 產業報告教室

【影音】臺灣CDMO超前部署黃金未來？泡沫警訊？(2021產業報告教室)

2021-10-01/新聞中心

6月9日，由財團法人生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心(NBIC)與環球生技月刊，共同主辦的「2021年產業報告教室系列論壇第三場—臺灣CDMO超前部署」，邀請國內外產業、市場分析、創新技術研發等專家，於線上探討疫情下，臺灣如何在面對環伺的競爭中，加速CMO/CDMO(委託開發與製造代工)產業發展。00:00主持人：林明定總編輯／環球生技議題一：0:46蛋白藥CDMO的市場趨...

COVID-19

【影音】台康張志榮營運長--新興疫情下台灣生技產業的契機

2020-04-23/環球生技

新冠肺炎全球爆發，包括歐美醫藥先進國、中國等地陸續啟動治療、防疫的各項藥物與醫材研發，多項研究進入臨床已有初步成果。台灣成為全球防疫模範生，同時也與國際接軌合作或自力發展疫苗、藥物、檢測醫材，環球生技特別邀請國際知名的資料庫廠商--科睿維安、國內蛋白質藥廠--台康、特殊學名藥廠—瑩碩等業者共同探討在新冠肺炎疫情下，台灣的生技醫藥產業的生存發展之道。台康生技營運長張志榮表示，疫情當下全球...

封面故事

CDMO一哥台康攜手國際大廠部署「I-O生物相似藥」

2022-06-16/記者彭梓涵

生醫知識庫 CDMO

臺灣CDMO超前部署黃金未來？泡沫警訊？突破臺灣CDMO發展瓶頸創新高通量自動化人力培養為關鍵

2021-06-21/記者彭梓涵

6月9日，由財團法人生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心(NBIC)與環球生技月刊，共同主辦的「2021年產業報告教室系列論壇第三場—臺灣CDMO超前部署」，邀請國內外產業、市場分析、創新技術研發等專家，於線上探討疫情下，臺灣如何在面對環伺的競爭中，加速CMO/CDMO(委託開發與製造代工)產業發展。撰文/彭梓涵、巫芝岳全球生物製劑與生物相似藥的需求不斷增長，生物製劑在生產的複...

專題報導全福生技台康生技巨生生醫仲恩生醫經濟合作與發展組織創鼎生醫

全福簡海珊、台康張志榮：產業協商交流、合作，才能創造雙贏

2018-12-20/記者薛瀹熢

撰文/薛瀹熢攝影/林嘉慶1982年時，經濟合作與發展組織(OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,OECD)將生物科技定義為：「利用科學及工程原則，將生物組織運用於物質生產，以提供貨品及服務。」隨著生物技術浪潮的興起，全球莫不追逐著生物科技與產業浪潮，新興醫藥工程、技術與服務以然成為繼電子資訊後下一波科技革命。而臺灣在這波浪潮之下起步雖然晚...

封面故事台康劉理成

台康EG12014抗乳癌BioBimilar 今年底進入歐洲臨床

2014-05-08/記者林亞歆

以財團法人生物技術開發中心（DCB）的「cGMP生技藥品先導工廠」為基礎，由台耀化學，中嘉、國發基金和中信創投等共同投資成立的台康生技，是台灣抗體藥物公司後起之秀，目前，針對乳癌的抗體生物相似藥－EG12014今年底將於歐洲申請人體試驗。文/林亞歆成立於2012年底的台康，最初主要投資者為台灣學名藥龍頭之一的台耀化學，台耀化學董事長程正禹與台康執行長劉理成為建國中學同班同學，當程正禹希望擴展台耀發...