本月7日J.P. Morgan第37屆健康醫療大會於美國舊金山登場，美國FDA局長Scott Gottlieb在會中發表重要演說，他指出，未來一年他將貫徹川普總統的藥價政策，修改生物（蛋白質）相似藥(Biosimilars)的有關規範，推動該類產品快速進入市場，藉此降低生物藥價格。

Gottlieb局長在上 (12) 月11日，已發布一項足以顛覆生物藥市場的聲明，他指出，生物藥價格不斷攀升，病患已無力負擔，因此明（2020）年3月將落實新政策，所有過去須經「新藥查驗登記」(New Drug Application，簡稱NDA)審核的生物製劑產品，如胰島素、胰高血糖素、人體生長激素等，將重新歸類，由美國公共健康服務法(PHS Act)規範，通過「生物產品許可申請」(Biologics License Application，簡稱BLA)即可上市。

簡單地說，NDA審查小分子（化學）藥，小分子藥是由化學合成，每一步都能精準控制，因此學名藥須與原廠藥數據完全一致，才能上市。BLA是生物藥審查規範，生物細胞屬活體，其數據僅能相似，難以做到完全相同，所以FDA要求相對寬鬆。此次的修改，預期有更多的藥物將依循生物相似藥模式進入市場，其中，又以胰島素首當其衝。

過去，胰島素雖是由活細胞製造，但因為結構簡單而被定位為小分子藥，嚴格的規範讓胰島素的生物相似藥付之闕如，也讓禮來(Eli Lilly)、諾和諾德(Novo Nordisk)及賽諾菲(Sanofi Aventis)三大藥廠壟斷了90%的市場。其結果是一個存在近一世紀的藥物，價格卻從2003年後飛漲，15年後的今天已暴漲三倍，甚至有患者因負擔不起藥價而死亡。

Gottlieb局長自上台以來，已經數度對生物相似藥發展表示支持，並對原廠藥廠利用眾多行政或法律手段限制生物相似藥發展表達不滿。他這次還指出原藥物廠商濫用「藥品風險評估暨管控計畫(Risk. Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)，不提供自家藥物給競爭廠商當作參考品等。未來FDA將向原藥物廠商發出警告，確保生物相似藥開發商有足夠數量的參考品，甚至考慮開放讓生物相似藥廠使用國外參考品進行送件。

在專利方面，FDA也注意到有許多醫藥專利的主要目的並非為了大眾利益，而是為了阻礙對手發展，為此FDA將加強與美國專利商標局（USPTO）的合作，未來將更審慎判斷哪些才是真正該獲得專利的產品。

生物相似藥政策牽動著巨大的市場利益，根據Frost & Sullivan出具的報告，2017年的十大暢銷藥物中，有八種為生物藥，該銷售收入總額為678億美元，占2017年十大暢銷藥物總銷售收入的82.5%。

Evaluate Pharma預測未來四年，生物製劑將會繼續維持強勢的市場地位，市場份額也將會從2016年的25%（2,020億美元）上升到2022年的30%（3,260億美元）。

為此龐大利益，各大藥廠自然不會輕易鬆手。但近幾年，降低藥價顯然已成為各國共識，去年7月，輝瑞就點燃了美國藥價大戰，雖然最終因川普喊話，讓輝瑞為首的幾家大廠允諾暫不調漲。然而，去年11月輝瑞仍宣布自2019年1月起，旗下藥物將平均調漲5%，此舉再次引起美國社會反彈。

中國高藥價的問題在近年也同樣受到矚目，去年7月，批判中國高藥價的影片《我不是藥神》，大獲回響。其實，中國政府在2015年就已制定「生物類似藥研發與評價技術指導原則」，提高藥企投入生物相似藥的意願外，2017年推出的「兩票制」，要求藥物從藥企到醫院，貨品流通過程中只能開出兩張發票，藉此抑制不法行為。

生技醫藥產業與民眾健康密不可分，其發展至關重要，如何在提高競爭、降低藥價的同時，還能鼓勵藥廠持續投入創新，需要各國政府領導人的智慧。此次FDA相關政策的宣示只是開始，可以預見未來幾年，生物相似藥的數目將大舉增加，失去專利保護的生物藥很快會面對嚴酷的價格競爭，各家藥廠的利潤也將越來越低。在此環境下，勇敢創新將是唯一的出路。

（鑽石生技投資分析室提供）