下坂皓洋 Akihiro Shimosaka：亞洲細胞治療組織(Asian Cellular Therapy Organization, ACTO)理事長、日本社區醫學研究基金會(Research Foundation for Community Medicine)研發總監、細胞醫學期刊《Cytotherapy》編輯董事會成員

下坂皓洋在再生醫學上擁有豐富的研發(R&D)經驗，過去曾與安進(Amgen)、Dendreon、Anosys、Miltenyi Biotec等多家公司研究合作。除了涉獵產品的研究探索及臨床開發，下坂皓洋也參與歐美、亞洲地區多項生物製劑及細胞產品的法規標準建立。

下坂皓洋的產品研發經驗廣泛，包含：紅血球生成素(EPO)、白血球生長激素(G-CSF)、抗甲狀腺自體抗體(TPO)、幹細胞因子(SCF)、α-半乳糖苷神經酰胺(Alpha-Galactosylceramide)，以及樹突細胞(DC)療法、胞外體(Exosome)、再生細胞療法、免疫細胞療法等。

細胞治療這項新興醫學發展至今，世界各大醫療先進國都陸續建立細胞治療規範，同時也促使越來越多罹患絕症的患者及其家屬，願意花一大筆錢遠赴他國，前往已經建立法律規範、或是治療價格較低的國家，將治癒的希望寄託在細胞治療上。

作為細胞療法醫學期刊《Cytotherapy》的審查委員會主席及編輯董事會成員，我參與過許多細胞療法新法規與實務的建立，也曾在2010年與多位科學家在此期刊上發表文章，指出細胞療法醫療旅遊(Cell Therapy Medical Tourism)人數逐年成長的趨勢，並呼籲各界重視細胞療法相關規範不足的問題。

日本審慎批准 仍未有高風險細胞療法獲批

目前，日本是基於厚生勞動省推出的「再生醫療安全法」(Regenerative Medicine Safety Act)，依照風險程度將細胞治療分成三類。其中，風險最高的第一類，凡涉及人源誘導性多能幹細胞(iPSC)、基因修飾技術、異體細胞治療的項目，都需要特別經過厚生勞動省專門委員會的評估，以及醫療科學審議會(Health Science Council)的同意，才有機會在90天內獲准為醫療用途。

截至今年7月底，厚生勞動省批准...