現任台灣醫療暨生技器材工業同業公會理事長的洪盛隆，早於民國72年5月就創立茂勝醫療儀器有限公司，專注開發及製造優質的手術檯、手術燈、婦科產床等產品，發展至今已經超過35年歷史。

公司技術團隊兼具製圖設計、創設模具及研製開發等能力，不僅成功地多個世界品牌進行代工生產，自有品牌ST.FRANCIS (聖法蘭)手術床及手術燈，也已經行銷美國、加拿大、法國、丹麥、挪威等海外及臺灣本地市場多年。

洪盛隆本人長期推動及整合臺灣醫療器材產業，並帶領臺灣廠商參與世界各地國際醫療器材展會，積極帶領產業邁向國際舞台。目前，臺灣已有近 50 家醫療器材業者跨海新南向，包括融入綠能科技的 LED 手術燈，也有極具殺菌效果的手術膠帶等優質醫材。

採訪整理/李林璦

臺灣醫療器材產業2017年營業額已達新台幣1,034億元，2018年達1,090億元，2019年產值將達1206.6億元；2017年廠商家數約1,083家，從業人員推估約42,800人，幾乎占整體生技醫藥產業的一半，可以說是臺灣生醫產業營收產值與創造就業最大的貢獻者。

只是臺灣由於市場小，因此，有近70%的醫材多以外銷出口為主，去年(2018)出口值達31.4億美元，其中隱形眼鏡(13.6%)、血糖計/試紙(10.2%)、行動輔具(9.1%)。

從出口產品方面來看，歷年來，臺灣醫療器材出口優勢產品已經隨需求與產業特性，產生了相當大的變化。以往1990年，臺灣醫材出口以醫療耗材為主，從早期的醫用塑膠、手套產品，提升到現在以血壓計、體溫計、輪椅與代步車等中階居家醫療器材產品為主。

近年來，血糖監測產品與隱形眼鏡的市場需求大幅湧現，臺灣血糖試片自 2010 年開始，出口額就已超越電動代步車；隱形眼鏡也於2012 年超越電動代步車，並於 2014 年超越血糖試片，成為現今臺灣第一大出口品項。

從出口地區來看，美國仍為第一大出口國，占比約 28.4%，排名第二為日本，占17.4%，第三則為中國，占比11.8%，德國、英國則排第四、五名，為臺灣醫材出口的主要國家。

在臺灣相關廠商持續投入醫療器材產業後，高階影像與微創手術醫材也開始進入萌芽期；與高齡化議題相關的骨科與牙科產品，也在廠商的持續投入下，逐漸進入成長期。

預測到了2020年，智慧醫材、精密醫材以及因應不同人身體狀況的客製化醫材將成為未來的主流趨勢。

全球醫材傾向保護主義 臺灣出口陷困境

臺灣醫療器材的挑戰其實十分嚴峻，第一為「法規」，目前全球各國的法規變遷朝向保護為取向，以維護國家人民健康為主。

例如，歐洲國家實行新版的醫療器材法規，依據新法規進行審查，即使已通過現行法規審核的醫材亦需再次審核，該法規將分別於 2020 年及 2022年正式實行。

如此一來，未來醫療器材的國際標準規範(ISO)，只會朝向為嚴謹的規範進行，並提高產品的精準度要求。

此外，中國也於 2017 年提出「醫療器械網路安全註冊技術審查安全指導原則」，只要第二類或第三類醫材產品有牽涉到網路連接功能者，該醫療器材的註冊人皆需提交相關網路安全報告，以保護數據的安全性及機密性。

該法規已於 2018 年正式實行，此規範將使得未來具有連接網路功能的醫療器材廠商，在向中國提出上市申請時，會受到較嚴格的監督。

除此之外，各國也為保護國內產品而佈下許多「非關稅貿易障礙」，這是第二大挑戰。

例如，逐漸成為臺灣醫材主力市場之一的新南向市場，近年來隨著新南向經濟起飛，當地政府為了扶植自有醫材產業，不斷提出新的政策、法規，並對外商進行限制，這已經成為臺灣醫材前進新南向的阻力。

從以上看來，在美國製造和中國製造的競爭激烈、歐盟醫材進口門檻提高、以及東南亞國家進口替代的限制下，臺灣醫材廠商處境只會越趨險峻。

整合與創新 提升臺灣醫材競爭力

面對全球這些激烈競爭的嚴峻考驗與挑戰，臺灣醫材業者必須「攜手合作」、「創新升級」才能與全球醫材業者競爭。業者要勇於面對與探討醫材國際行銷、新創市場、生技發展、甚至是二代接班的議題，並共同合作開創下一階段醫材的明星產品。

因為臺灣醫材廠商大多小廠散布，並沒有特定一家醫材廠商獨大，因此，要是廠商不團結，就難以保持競爭力。

無論同業或異業都應該要攜手聯盟，同業攜手能把餅做大，異業結合則能創造新通路，而且著眼點並不能只是在臺灣，而是應該以打國家隊形式搶進國際市場 ; 眼光也不應只放在現在，長遠來看，未來一定會更加競爭。因此，若是不團結，未來遇上更大的衝擊時，容易被個個擊潰。

此外，從2006年起，臺灣醫療器材產業就已超越製藥產業，成為臺灣生技醫藥產業的龍頭。目前，除了現有醫材廠商不斷團結整合，臺灣醫材新創的公司也持續增加中，現在廠商已擴增至1111家，產業平均毛利率為35.2%。

由於新創醫材廠商擁有突破性的創新能力，因此，不論是從國外延攬回來的新創公司，或是學研界研究開發出的創新醫材，或是政府投入許多資源的科學園區中的新創，都應該要與現有醫材產業界連結、密切合作。

如今臺灣北、中、南部都有完整醫材產業供應鏈，今後要發展微創手術與精密醫療的智慧醫材前景是大有可為的。

尤其是在復健醫材部分，臺灣的復健醫材多採輕量化設計材質，容易操作並貼近使用者需求，更有嚴格的安全規範，臺灣業者多年累積的技術經驗和生產 Know-How 成果，也是臺灣醫材產業領先其他國家的最大利基。

而無論是併購或是技轉，產業合作不僅可利用原先廠商之通路，加速將新產品商品化，並進入到市場中創造產值，同時也能刺激現有的醫材廠商看清自身產品的競爭力，從而去突破與升級，這才是臺灣醫材業未來轉型的關鍵。

現在，大家都知道穿戴裝置、ICT結合醫療產業很發達，但為何到目前，卻始終無法讓ICT醫療真正成為臺灣醫材的明日之星呢？

其中，除了法規是一大門檻外，主要就在於生技領域與ICT領域一直無法對接，電子產業與醫材在通路上其實也有很大的差異，電子產業大多是消費型、娛樂型取向，但醫療器材卻是專一性很高，通路也較為固定與限制。因此，兩個領域只有相互整合才能為彼此加值，展現出一加一大於二的效果。

>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol. 67