阮大同於美國賓西法尼亞大學取得生物化學暨生物物理博士學位，其後曾任職於美國德州大學醫學院病理系執行B型肝炎病毒研究；於瑞士羅氏(Roche)大藥廠美國加州研究中心，執行C型肝炎病毒藥物研發。

返臺後，阮大同加入財團法人生物技術開發中心(DCB)，擔任研發主任，並籌建抗體藥物研發團隊，其後接任DCB副執行長。2016年10月，阮大同帶領DCB核心技術服務團隊，成立啓弘生技，為全臺首家以藥物品質暨生物安全為主的委託研究機構(CRO)公司，並在2019年新建全臺首家GMP病毒載體生產廠。

自衛福部於2018年9月宣布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管法)上路、開放六大項自體細胞治療計畫以來，臺灣便掀起一股細胞治療熱潮，許多生技公司和醫院紛紛投入特管法項目申請。

不過，目前特管法開放的細胞治療都屬於技術層次較低、沒有經過複雜程序的自體細胞治療；但西方國家所認定在未來真正有影響力的主流項目，其實是嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)、誘導性多能幹細胞(iPSC)這些技術層次較高的項目，就我所知，臺灣發展的業者非常少。

按部就班規劃  勝於一味求快

臺灣的細胞治療公司優點是敢衝、速度快，但是對技術的需求和掌握度不夠深，對藥物發展的法規要求也不是很了解，往往沒有先做好詳細的時程規劃，導致送件在即才想到要補東補西；或是寧可自己做，拿著不符合藥品優良製造作業規範(GMP)的製程，去挑戰GMP規範的審查。

以CAR-T細胞為例，CAR-T細胞的生產必須經過GMP規範的病毒製程，所以在規劃CAR-T產品的時候，就要挪出足夠的時間和資源準備。必要的時候，GMP可以委外。

在產業分工中，生技公司將自己做不到的項目委外是常態，所以，不應該跳過不做，或是想要降低門檻、規避法規要求，這在開發醫療產品上，是非常錯誤的認知。

與其想辦法減少法規要求的步驟，還不如充分了解法規的要求，按部就班、逐步完成，還更節省時間和金錢。

法規單位應與細胞治療業者攜手並進

啓弘面臨客戶遇到的一個困難，就是常常會問我們：為什麼GMP檢測的項目會這麼多？其實，那是法規規定。若不按照法規的檢查項目走，就會冒著無法通過的風險。

由於細胞治療是一項先進醫療技術，站在政府主管的立場，在還沒有充分的審理經驗、全盤了解風險之前，當然會先參考美國、日本等國的法規要求來審查，畢竟不能把國人的生命與健康放在第一線測試。

不過，法規跟產業其實是並行的。現在監管單位還沒有太多經驗，所以只能從嚴要求；等到以後有一、兩個產品上市了，並發展一段時間、能夠掌握風險時，法規上就可以彈性調整。

另一個啓弘遇到的困難，是客戶比較沒有醫療、醫藥產品開發的經驗。舉例來說，明明某個檢驗項目就是要花三個月，他們卻沒有預先規劃好研發時程，等送件時間快到了，才焦急的問：能不能一個月做完？

這代表業者太輕忽細胞產品發展的技術需求，而且對法規的了解不夠透徹，所以沒能在產品研發的常規步調上執行。

因此，期盼監管單位能與業者有多一些溝通管道，讓業者明白可遵循的規範，同時也讓審查標準更加透明化。

例如，國外的監管單位常常舉辦主題研討會，作為主管單位和業者交流的溝通平台，讓業者更了解主管單位的看法，以能夠提早做規畫，才不會審查時手忙腳亂。必要時，也可以向CRO公司諮詢，因為CRO公司通常對法規的掌握度比一般業者更高。

臨床試驗支持、醫藥產品化

才能打開市場創造利機

特管法終究還是基於恩慈療法的精神，讓沒有其他選擇的患者有獲得新治療的選項。但想要把細胞治療推向主流，還是一樣要藉由臨床試驗驗證、審查上市，才有機會拓寬市場接受度。如果少了臨床試驗的支持，醫師願意下處方的意願就不高，也沒辦法透過教學醫院大規模推廣，不可能擴大產業規模。

不過，我也認為國內市場對細胞治療的需求量並不大。以日本某家已經取得監管單位核准、做燒燙傷和軟骨修復細胞產品的公司來說，其一年營業額將近五億臺幣。

以日本人口年收入才五億元，那麼臺灣人口更少、需求量更少，又由幾家公司一起分食利潤，到底商機有多大、可以支撐幾家公司？

我建議，業者不要像以前的「葡式蛋塔」一窩蜂投入，還是得回到實際面，評估市場到底有多大，也必須考慮商業策略是要鎖定臺灣市場，或是成為國際市場的供應點。

再生醫療產業模式仍須創新

市場到底有多大，也會影響到電子業投入的意願。如果細胞治療的產品銷售量不多，由人工執行製程都還足足有餘，那還需要大量製造、導入自動化嗎？

就算可以用製程監控降低成本，但這樣的設備一年可以賣出幾台？如果在全世界賣不到千台、萬台的話，業者又如何回本？

臺灣之所以能有一家台積電取得成功，是因為製造技術領先全球，而且創造出一個前所未有的代工商業模式(business model)，但在再生醫療上，臺灣還沒有創造出什麼新的產業方式。

因此，現在就期許再生醫療將為臺灣帶來下一個台積電，可能還言之過早，因為，最終還是要回歸到技術面，或是產業模式的創新才有可能。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 79