兩岸專利權延長補償差異 有利臺灣創新原研藥西進

撰文專欄:侯慶辰
日期2021-01-22
作者/侯慶辰(慶辰法律事務所創辦人)、責任編輯/王柏豪

依據中國、臺灣專利法修正案,如果臺灣原研藥計畫在中國獲得專利期限延長,必須在中國和臺灣等境外地區同步申請上市。

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中國江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱「恒瑞醫藥」)是中國最大的藥物研究和生產基地,在全球擁有數百項授權專利。艾瑞昔布是恒瑞醫藥歷時14年自主研發的原研藥,相關專利(專利名稱為:「含有磺醯基吡咯烷酮化合物及其製法和藥物用途,專利申請號為CN00105899.1」)並獲得第15屆中國專利獎金獎。

然而,艾瑞昔布相關專利於2000年04月17日提出申請,恒瑞醫藥於2011年6月才獲得中國國家藥品管理局對該藥品的上市批准,今年4月17日,該專利到期。實際上,艾瑞昔布從上市至專利到期不足10年。

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恒瑞醫藥專利部門負責人表示,公司研發的多個創新藥,例如:艾瑞昔布、硫培非格司亭、阿帕替尼等,由於專利申請時間較早,研發過程受到中國臨床研究能力及審評審批時長等因素限制,「藥品的專利保護期在其上市後已所剩無幾,這也是中國原研藥行業共同面臨的難題。」

藥品臨床試驗和監管部門的審評、審批是保證藥品安全的重要環節,時間長達數年之久,如果藥品上市後專利又即將到期,專利賦予權利人的壟斷利益就難以覆蓋研發成本。

中國創新藥上市後

總有效專利權期可延達14年

2019年01年04月公佈的《中華人民共和國專利法修正案》規定,「為補償創新藥品上市審評審批時間,對在中國境內與境外同步申請上市的創新藥品發明專利,國務院可以決定延長專利權期限,延長期限不超過五年,創新藥上市後總有效專利權期限不超過14年。」

原研藥進行臨床試驗之前,雖已經在動物身上進行了試驗,證...