從藥物開發強棒到藥廠救援投手

展旺生技顧曼芹:「科學和標準來自數據產生的過程。」

撰文記者 蔡立勳
日期2016-10-14
展旺生技董事長顧曼芹

30年跨國藥廠背景、熟稔美國FDA藥物審查程序的顧曼芹,臨危受命接任展旺生技董座迄今兩年餘,不僅讓公司順利轉上櫃,旗下美洛培南針劑產品亦取得FDA簡易新藥銷售許可,並與全球前五大藥廠之一合作,正式進軍歐美市場,讓這家全球前三大的培南藥廠,在她3年不到的任內中營運由負轉正。


編按:本文採訪於2016年,展旺已更名為松瑞製藥,顧曼芹女士現職顧德諮詢總經理。

文、圖/蔡立勳

2004年,曾任台灣神隆研發部副總經理的徐展平,為了建立台灣首座無菌原料藥廠而創辦展旺生技,鎖定培南類(Penem)抗生素原料藥及針劑產品,在竹南科學園區與台南科學園區設置5間廠區。

近兩年南科廠區逐漸開始作業,產品行銷全球30餘國,讓展旺成為全球前三大的培南類藥廠。

不過,中國、印度原料藥興起,展旺陷入國際原料藥殺價競爭,公司於是斥資30億新台幣建置無菌原料藥廠及針劑廠房,付出的時間與成本遠超過預期,因而連年虧損。

2年內讓藥廠脫胎換骨

2009年,全球最大藥廠Pfizer以680億美元收購Wyeth。

時任Wyeth藥物研發部門最高主管的顧曼芹,在安成國際藥業董事長陳志明熱情邀約下,決定回台貢獻。

返台後,顧曼芹協助展旺股東之一的漢友創投篩選標的,進而受邀擔任展旺的獨立董事,當時也正是經營團隊尋覓新任董座人選、急欲突破營運困境之際。

擁有30年產業經驗的她,曾任美國藥典專家委員、美國藥學科學家協會(AAPS)的物理藥學及生物藥劑學會長,握有70項專利、發表62篇論文,是經營團隊一致認為能改造展旺的最適人選。

是時,她正擔任由潤泰集團總裁尹衍樑、IVAX創辦人許照惠合資成立的潤惠生技總經理。在股東多次遊說後,她終於點頭擔任「救援投手」,接任董座。

2014年6月,顧曼芹走馬上任,啟動一連串轉型作業。

位在竹南的二廠於今年4月26日啟用,「這代表展旺進入第二階段,由台灣唯一專廠專用培南無菌原料藥及抗生素針劑,拓展到高單價特殊針劑的開發。」她說。

她並指出,「無菌針劑的製程技術門檻非常高,連美國大廠都會栽跟頭。」

展旺努力多年,終於在今年開始大量銷貨美國,也自此搖身成為被全球大廠徵詢合作的對象。

4月28日,旗下美洛培南(Meropenem)針劑產品取得美國食品藥品監督管理局(FDA)核准之簡易新藥銷售許可(ANDA),成為全球第6家獲得FDA核准的廠商,並與全球前五大藥廠之一展開通路合作。

美洛培南針劑產品市場規模約13億美元,是美國近年最常短缺的抗生素藥物。

目前,因為Hospira品質稽查未過關,已於7月關廠整頓。所以美國供應商只剩ACS Dobfar,是展旺進入美國的最佳契機。

在顧曼芹的領導下,展旺一系列轉型策略顯現成果,自原料藥廠脫胎換骨成為研發製劑與新藥的國際藥廠,將逐步轉虧為盈,於2015年9月8日從興櫃轉上櫃。

數理資優生 原以律師為職志

回台近6年半的顧曼芹,被許多業界稱譽為台灣藥界的新傳奇。這位成功讓展旺轉型的「救援投手」,過去曾是在美國藥廠擁有赫赫功績的藥物開發強棒。

不過,當她談起自己的來時路,卻頗讓人意外,「自己學生時從沒志願在藥學。」

功課從來非常優異的顧曼芹,高中以前一直以律師為志向。但就讀北一女時,她深受高一生物老師講課內容啟發,於是決定選擇就讀丙組(現第三類組),並以醫學系為第一志願。

「我是樂隊隊員,樂隊對功課的相當嚴格,必須是班上前幾名,」加上自己數理科最好,所以顧曼芹一直很有自信。孰料,她竟錄取藥學系,「看到成績大哭了一場」,回憶當時的直率純真,她不禁莞爾。

她也因此與順天醫藥生技總經理黃文英成為大學同窗,兩人皆為台灣大學藥學系第21屆校友。

大學畢業後,顧曼芹前往美國俄亥俄州立大學攻讀藥劑學、藥物化學,再次受到師長啟發,「將藥學的變成真正的科學」,才真正開啟她對藥物科學的投入以及興趣。

「藥學世界真的太有意思了。」她認為,做自己真正喜歡的事,就會有持續不斷的能量。

向來數理天賦極為出色的顧曼芹,曾在校內物理系、化學系、藥學系的共同必修課——「熱力學」期中考拿下全班最高分,教授甚至特許她「期末考免試」。當同學還在期末考煎熬時,顧曼芹早已提早回台放假。

基層做起 主掌Wyeth所有早期開發案

取得博士學位後,顧曼芹選擇投身產業,踏上她在生技產業30餘年的長路。她坦言,1980年代,即使當時藥廠發展蓬勃,外國人在美國謀職仍屬不易。

由於當時一心嚮往東岸,因此她捨棄多數藥廠落腳的中西部,加位在紐澤西的跨國大藥廠Schering-AG。之後於1985年加入以製藥與開發特用化學品為主的American Cyanamid Company (ACC)。

學校表現都是拔尖的顧曼芹,也自基層做起,但她很快地展現對藥物科學的天賦,一路升遷至早期藥物開發處長,是當時ACC內,除了任職品管部門、來自香港的同事外,唯二的華人主管之一。

公司所有新藥臨床試驗(IND)申請案,都得經由顧曼芹之手,連帶讓她的英語能力突飛猛進,能輕鬆與FDA進行專業溝通。

任職ACC的10年內,顧曼芹開發出Suprax、Zosyn/Tazocin、Zebeta、Isovorin、Thioplex與Sonata等6個上市藥品,1993年上市的廣效性抗生素「Tazocin」至今仍稱霸全球市場。

1994年,Wyeth以95億美元收購ACC。1998年之前,雙方公司仍免不了處於合併後的磨合期,顧曼芹直言不諱地說,「因為是被收購的對象,我們(原ACC成員)成為『次等公民』,手邊仍有工作,卻不像以前那麼忙。」

不過,正逢美國生技資本市場興起,喜歡數理的顧曼芹,利用空檔研究股市、公司基本面,也學會分析財務報表,「這對我回台灣之後的幫助很大。」

1998年,實力藏不住的顧曼芹,被拔升為Wyeth全球藥物研究開發處長,「從一年4個IND做到一年12個IND,」10年間主持178項新藥開發計畫,申請85項IND。優異表現讓她獲頒公司「最高等級總裁獎」(President’s Award),並刊登照片、自傳、文章在當年公司年報。

義不容辭 分享國際市場及法規經驗

顧曼芹能長期擔任Wyeth新藥開發要角且屹立不搖,除了工作能力優異,她也體會到,「在Wyeth這麼久,對於人事組織和事情能掌握到位,人際關係融洽,做事也更加容易。」

Pfizer收購Wyeth後,原希望顧曼芹與其部門搬遷至位在康乃狄克州的總部,以橋接藥物臨床前與臨床試驗。

此時,顧曼芹的部門已有45位博士級研發人員,以及每年1,100萬美元的預算,相當受Wyeth器重。

但她實地走訪總部,發現Pfizer無論對於組織或人事的掌握度,都與任職Wyeth期間有明顯落差,「做事不光只做事,還要有影響力,才能讓別的部門願意配合才容易。」也因此,顧曼芹開始萌生退意。

由於父母年紀大了定居台灣,她常利用出差回台探視家人的空檔,受邀演講,並以擅長的早期藥物開發,作為大型公開演講的題目,這正是台灣當時非常欠缺的專業。

顧曼芹認為,台灣生技產業不夠瞭解國際市場及法規,對外進行合作或授權談判時,時常未能爭取到對自身最有利的條件,甚至簽下不平等的合約。因此,不少同業在談判前,都會向她諮詢其中「眉角」。

返台至今,顧曼芹也義不容辭地樂於分享,「希望年輕人能快速提升國際視野,」所以,即使陳志明當時極力邀請她加入安成經營團隊,顧曼芹提出的先決條件就是「不能阻止我繼續演講、教學。」

2010年2月,加入安成後,她又展現藥物開發強打手的身手。18個月內,成功推動申請6項第四類學名藥(Paragraph IV, P4)的ANDA;同時借重對美國FDA新藥審查程序的熟稔度,協助政府與法人單位進行藥物審查。

高門檻 P4 展旺未來一大主軸

談到顧曼芹接手展旺,不少人對此相當驚訝,但回顧她經手的8個上市藥品,有半數都是針劑凍乾產品。

她能給予已有10年基礎展旺的,正是自己過去所累積的雄厚經驗與策略思考。

「美國成功的學名藥公司皆從P4出發為主力,這已經不是一家製藥廠的選項,而是『must』。」顧曼芹指出,P4技術門檻高,會是展旺未來的一大主軸。

除了美洛培南已取得ANDA,展旺目前在美國還有亞胺培南(Imipenem)、厄他培南(Ertapenem)兩個註冊案。厄他培南即屬第四類P4學名藥,展旺已向FDA提出藥證申請,並正與原廠MSD進行專利訴訟。

顧曼芹認為,展旺若提高產品附加價值,即能創造倍數成長,這也是目前台灣生技產業應該努力的方向。而積極把產品打入歐美市場正是策略之一。

產品若進入歐美,售價可增至1.5倍;若是製成針劑產品,更可提升至2倍。

她並以厄他培南為例,相對其他每日須投藥3~4次的產品,展旺的厄他培南每天僅須投藥一次,提升患者用藥便利性,若能順利上市,售價可望是現在的7~14倍。

Profile:顧曼芹小檔案

現職

展旺生技董事長

經歷

潤惠生技總經理、董事

安成國際藥業總經理、技術長

美國Wyeth(現為Pfizer)藥物研究開發部門主管

美國紐澤西州製藥協會副主席

美國藥學科學家協會物理藥學及生物藥劑學會長

美國藥典委員會專家委員

行政院衛生署食品藥物管理局(現為衛生福利部食品藥物管理署)委員

學歷

美國俄亥俄州立大學(Ohio State University)藥劑學、藥物化學博士

台灣大學藥學學士

 

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 37 ( 2016年10月號 )

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