30年跨國藥廠背景、熟稔美國FDA藥物審查程序的顧曼芹，臨危受命接任展旺生技董座迄今兩年餘，不僅讓公司順利轉上櫃，旗下美洛培南針劑產品亦取得FDA簡易新藥銷售許可，並與全球前五大藥廠之一合作，正式進軍歐美市場，讓這家全球前三大的培南藥廠，在她3年不到的任內中營運由負轉正。

編按：本文採訪於2016年，展旺已更名為松瑞製藥，顧曼芹女士現職顧德諮詢總經理。

文、圖/蔡立勳

2004年，曾任台灣神隆研發部副總經理的徐展平，為了建立台灣首座無菌原料藥廠而創辦展旺生技，鎖定培南類(Penem)抗生素原料藥及針劑產品，在竹南科學園區與台南科學園區設置5間廠區。

近兩年南科廠區逐漸開始作業，產品行銷全球30餘國，讓展旺成為全球前三大的培南類藥廠。

不過，中國、印度原料藥興起，展旺陷入國際原料藥殺價競爭，公司於是斥資30億新台幣建置無菌原料藥廠及針劑廠房，付出的時間與成本遠超過預期，因而連年虧損。

2年內讓藥廠脫胎換骨

2009年，全球最大藥廠Pfizer以680億美元收購Wyeth。

時任Wyeth藥物研發部門最高主管的顧曼芹，在安成國際藥業董事長陳志明熱情邀約下，決定回台貢獻。

返台後，顧曼芹協助展旺股東之一的漢友創投篩選標的，進而受邀擔任展旺的獨立董事，當時也正是經營團隊尋覓新任董座人選、急欲突破營運困境之際。

擁有30年產業經驗的她，曾任美國藥典專家委員、美國藥學科學家協會(AAPS)的物理藥學及生物藥劑學會長，握有70項專利、發表62篇論文，是經營團隊一致認為能改造展旺的最適人選。

是時，她正擔任由潤泰集團總裁尹衍樑、IVAX創辦人許照惠合資成立的潤惠生技總經理。在股東多次遊說後，她終於點頭擔任「救援投手」，接任董座。

2014年6月，顧曼芹走馬上任，啟動一連串轉型作業。

位在竹南的二廠於今年4月26日啟用，「這代表展旺進入第二階段，由台灣唯一專廠專用培南無菌原料藥及抗生素針劑，拓展到高單價特殊針劑的開發。」她說。

她並指出，「無菌針劑的製程技術門檻非常高，連美國大廠都會栽跟頭。」

展旺努力多年，終於在今年開始大量銷貨美國，也自此搖身成為被全球大廠徵詢合作的對象。

4月28日，旗下美洛培南(Meropenem)針劑產品取得美國食品藥品監督管理局(FDA)核准之簡易新藥銷售許可(ANDA)，成為全球第6家獲得FDA核准的廠商，並與全球前五大藥廠之一展開通路合作。

美洛培南針劑產品市場規模約13億美元，是美國近年最常短缺的抗生素藥物。

目前，因為Hospira品質稽查未過關，已於7月關廠整頓。所以美國供應商只剩ACS Dobfar，是展旺進入美國的最佳契機。

在顧曼芹的領導下，展旺一系列轉型策略顯現成果，自原料藥廠脫胎換骨成為研發製劑與新藥的國際藥廠，將逐步轉虧為盈，於2015年9月8日從興櫃轉上櫃。

數理資優生 原以律師為職志

回台近6年半的顧曼芹，被許多業界稱譽為台灣藥界的新傳奇。這位成功讓展旺轉型的「救援投手」，過去曾是在美國藥廠擁有赫赫功績的藥物開發強棒。

不過，當她談起自己的來時路，卻頗讓人意外，「自己學生時從沒志願在藥學。」

功課從來非常優異的顧曼芹，高中以前一直以律師為志向。但就讀北一女時，她深受高一生物老師講課內容啟發，於是決定選擇就讀丙組(現第三類組)，並以醫學系為第一志願。

「我是樂隊隊員，樂隊對功課的相當嚴格，必須是班上前幾名，」加上自己數理科最好，所以顧曼芹一直很有自信。孰料，她竟錄取藥學系，「看到成績大哭了一場」，回憶當時的直率純真，她不禁莞爾。

她也因此與順天醫藥生技總經理黃文英成為大學同窗，兩人皆為台灣大學藥學系第21屆校友。

大學畢業後，顧曼芹前往美國俄亥俄州立大學攻讀藥劑學、藥物化學，再次受到師長啟發，「將藥學的變成真正的科學」，才真正開啟她對藥物科學的投入以及興趣。

「藥學世界真的太有意思了。」她認為，做自己真正喜歡的事，就會有持續不斷的能量。

向來數理天賦極為出色的顧曼芹，曾在校內物理系、化學系、藥學系的共同必修課——「熱力學」期中考拿下全班最高分，教授甚至特許她「期末考免試」。當同學還在期末考煎熬時，顧曼芹早已提早回台放假。

基層做起 主掌Wyeth所有早期開發案

取得博士學位後，顧曼芹選擇投身產業，踏上她在生技產業30餘年的長路。她坦言，1980年代，即使當時藥廠發展蓬勃，外國人在美國謀職仍屬不易。

由於當時一心嚮往東岸，因此她捨棄多數藥廠落腳的中西部，加位在紐澤西的跨國大藥廠Schering-AG。之後於1985年加入以製藥與開發特用化學品為主的American Cyanamid Company (ACC)。

學校表現都是拔尖的顧曼芹，也自基層做起，但她很快地展現對藥物科學的天賦，一路升遷至早期藥物開發處長，是當時ACC內，除了任職品管部門、來自香港的同事外，唯二的華人主管之一。

公司所有新藥臨床試驗(IND)申請案，都得經由顧曼芹之手，連帶讓她的英語能力突飛猛進，能輕鬆與FDA進行專業溝通。

任職ACC的10年內，顧曼芹開發出Suprax、Zosyn/Tazocin、Zebeta、Isovorin、Thioplex與Sonata等6個上市藥品，1993年上市的廣效性抗生素「Tazocin」至今仍稱霸全球市場。

1994年，Wyeth以95億美元收購ACC。1998年之前，雙方公司仍免不了處於合併後的磨合期，顧曼芹直言不諱地說，「因為是被收購的對象，我們(原ACC成員)成為『次等公民』，手邊仍有工作，卻不像以前那麼忙。」

不過，正逢美國生技資本市場興起，喜歡數理的顧曼芹，利用空檔研究股市、公司基本面，也學會分析財務報表，「這對我回台灣之後的幫助很大。」

1998年，實力藏不住的顧曼芹，被拔升為Wyeth全球藥物研究開發處長，「從一年4個IND做到一年12個IND，」10年間主持178項新藥開發計畫，申請85項IND。優異表現讓她獲頒公司「最高等級總裁獎」(President’s Award)，並刊登照片、自傳、文章在當年公司年報。

義不容辭 分享國際市場及法規經驗

顧曼芹能長期擔任Wyeth新藥開發要角且屹立不搖，除了工作能力優異，她也體會到，「在Wyeth這麼久，對於人事組織和事情能掌握到位，人際關係融洽，做事也更加容易。」

Pfizer收購Wyeth後，原希望顧曼芹與其部門搬遷至位在康乃狄克州的總部，以橋接藥物臨床前與臨床試驗。

此時，顧曼芹的部門已有45位博士級研發人員，以及每年1,100萬美元的預算，相當受Wyeth器重。

但她實地走訪總部，發現Pfizer無論對於組織或人事的掌握度，都與任職Wyeth期間有明顯落差，「做事不光只做事，還要有影響力，才能讓別的部門願意配合才容易。」也因此，顧曼芹開始萌生退意。

由於父母年紀大了定居台灣，她常利用出差回台探視家人的空檔，受邀演講，並以擅長的早期藥物開發，作為大型公開演講的題目，這正是台灣當時非常欠缺的專業。

顧曼芹認為，台灣生技產業不夠瞭解國際市場及法規，對外進行合作或授權談判時，時常未能爭取到對自身最有利的條件，甚至簽下不平等的合約。因此，不少同業在談判前，都會向她諮詢其中「眉角」。

返台至今，顧曼芹也義不容辭地樂於分享，「希望年輕人能快速提升國際視野，」所以，即使陳志明當時極力邀請她加入安成經營團隊，顧曼芹提出的先決條件就是「不能阻止我繼續演講、教學。」

2010年2月，加入安成後，她又展現藥物開發強打手的身手。18個月內，成功推動申請6項第四類學名藥(Paragraph IV, P4)的ANDA；同時借重對美國FDA新藥審查程序的熟稔度，協助政府與法人單位進行藥物審查。

高門檻 P4 展旺未來一大主軸

談到顧曼芹接手展旺，不少人對此相當驚訝，但回顧她經手的8個上市藥品，有半數都是針劑凍乾產品。

她能給予已有10年基礎展旺的，正是自己過去所累積的雄厚經驗與策略思考。

「美國成功的學名藥公司皆從P4出發為主力，這已經不是一家製藥廠的選項，而是『must』。」顧曼芹指出，P4技術門檻高，會是展旺未來的一大主軸。

除了美洛培南已取得ANDA，展旺目前在美國還有亞胺培南(Imipenem)、厄他培南(Ertapenem)兩個註冊案。厄他培南即屬第四類P4學名藥，展旺已向FDA提出藥證申請，並正與原廠MSD進行專利訴訟。

顧曼芹認為，展旺若提高產品附加價值，即能創造倍數成長，這也是目前台灣生技產業應該努力的方向。而積極把產品打入歐美市場正是策略之一。

產品若進入歐美，售價可增至1.5倍；若是製成針劑產品，更可提升至2倍。

她並以厄他培南為例，相對其他每日須投藥3~4次的產品，展旺的厄他培南每天僅須投藥一次，提升患者用藥便利性，若能順利上市，售價可望是現在的7~14倍。

Profile：顧曼芹小檔案

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 37 ( 2016年10月號 )

更多台灣生醫康產業報導，請鎖定環球生技： https://news.gbimonthly.com