醫療器材種類繁多，在適用規範上可區分為「法規」(Regulations)與「標準」(Standards)二層次，法規以分級分類方式管理醫療器材，闡明各級各類醫療器材在製造、使用與販售上應遵循的標準而加以採認(Recognized Standards)；標準則為各組織機關根據前人積累之經驗訂定，經各國法規採認後才是醫療器材真正應遵守的內容。

因此，在醫療器材領域中，除某些特定標準如 ISO 13485品質系統標準本身已融入各國法規，其餘各種國際標準到被法規採認的適用性之間是有許多討論空間的。

新版電性安全標準強調「風險管理」

目前驗證機構或稽核單位對於「採認標準」的適用性認定，往往為求保險起見傾向從嚴，例如醫用抽吸器標準(ISO 10079, medical suction equipment)，對特定用途如腸胃道或傷口使用之容量要求較小，但野地或移動使用之容量要求則較大較嚴，若某廠開發一款個人使用之行動式抽吸裝置，稽核者習於採用較安全穩當的對策而選擇後者加以規範。

然而，回顧該標準對大容量要求之初衷，是考量抽吸設備在野外或救護車上使用時需應付各種突發情況而設計，隨身使用之抽吸裝置若已限定腸胃道或體表傷口之特定用途，為何不能採用前者即可，須知採認不當的容量要求規範，將深深影響產品的材料、設計、生產、使用...