專訪Vetter前董事暨總經理Peter Soelkner

製藥需求漸趨複雜！ CDMO應提升自身專業能力、提早備戰

撰文記者吳培安

日期2025-06-16

Peter Soelkner Vetter前董事暨總經理

A-
A+

加入收藏

Peter Soelkner是全球知名製藥之委託開發暨生產製造公司(CDMO)大廠Vetter前董事暨總經理，專注於公司發展與全球銷售。Vetter總部設於德國拉文斯堡(Ravensburg)，並在德國、奧地利、美國擁有生產基地，在日本、中國、韓國及新加坡設有亞太銷售辦事處。
Vetter提供全方位服務，涵蓋從早期開發(包括臨床製造)到供應上市，專注於各種安瓶、注射器、筆針藥筒等多種注射器材的充填製造、分析試驗和包裝等解決方案。Vetter也與客戶攜手合作開發預填充注射系統，致力於提升患者安全與用藥便利性。同時，Vetter也積極推動永續發展，為聯合國全球契約之科學碳目標倡議(SBTi)成員，並榮獲EcoVadis金級認證。

責任編輯/吳培安

隨著生物製藥產業不斷演變，充填製造服務的需求顯著增長，客戶需求也日益複雜。本刊專訪全球製藥委託開發製造(CDMO)公司Vetter前董事暨總經理Peter Soelkner，從CDMO大廠的觀點，說明推動此領域成長的關鍵因素、挑戰以及未來的發展趨勢。

Peter Soelkner表示，生物製藥產業正處於一個充滿變化的階段，技術迅速進步、法規標準不斷演變，加上對創新療法與以病患為中心的需求設備日益增加。在企業努力應對這些挑戰的同時，充填製造(Fill and Finish)服務的角色也變得比以往更加關鍵。

為什麼充填製造服務的CDMO越來越重要？

近年來，充填製造服務的需求顯著增長，原因主要是客戶多樣化的需求，既需要能支援巨量藥品的需求，也需要滿足罕見疾病藥品的產能。於此同時，居家照護市場發展，推動了病患無需醫師協助即可自行施藥的需求，也使得創新藥物傳遞設備，例如自動注射器與注射筆的需求上升。

如今，許多製藥與生技公司正在研發新型或創新產品，其中所含的化合物越來越複雜，使得許多公司缺乏足夠的產能或技術來自行生產，因此，必須尋求與製藥服務提供商的合作。

這些合作夥伴往往擁有特定領域的專業知識、供應鏈資源，以及對於法規變動的深入理解。這些專業能力對需要特殊生產知識的敏感藥品非常重要，且通常集中在特定的CDMO業者手中。

此外，隨著永續發展在生物製藥產業的重要性日益提升，企業也更加希望與在財務、社會與環境層面都能實踐永續經營的夥伴合作，以符合自身的永續目標。以上種種因素，都在推動著充填製造服務不斷演進。

客戶需求越來越複雜！ CDMO應因應法規變化、提升自身專業能力

對CDMO業者來說，客戶需求日益複雜既是機會，也是當前面臨的最大挑戰之一。為此，CDMO業者必須在客戶實際依賴他們的服務之前，就進行策略性投資，以擴大現有產能。

隨著產業不斷演變，CDMO業者也需要因應法規變化。例如，近期歐盟優良製造規範(GMP)指南中更新、專門針對無菌藥品製造的《附錄1》(Annex 1)，從事充填製造的合作夥伴，可以透過遵循《附錄1》及其各種解讀、優先推動數位化與自動化，來應對這些挑戰。這種做法有助於管理多條產品線，同時確保供應鏈具備最高品質與效率。

舉例來說，《附錄1》聚焦於污染控制，並要求在針劑製劑中排除細菌、熱原與顆粒的策略。為了保護產品品質、增進病患安全，CDMO業者正積極投資於其營運系統，力求系統性識別、處理潛在污染源，從而符合法規標準。

不過，《附錄1》也引發了不同的闡釋，因此業界領導者積極參與會議與專題討論，試圖建立對其意涵的共同理解。這些對話有助於釐清《附錄1》對充填操作的實際影響，並指引CDMO業者在不延誤客戶時程或降低成功率的前提下，以一致且可行的方式遵循法規要求。

另一方面，隨著客戶需求的挑戰性越來越高，CDMO業者也需要進一步提升自身專業能力與引導策略(Onboarding Strategies)，以確保從客戶到CDMO的資訊轉移順暢無礙，從而推動可靠、高效率的生產流程，準時、準確性、高品質地將藥品交付到依賴它們的患者手中。