臺灣首家GMP 病毒載體生產廠

啓弘聚焦細胞醫療 生物藥品安全最關鍵推手

撰文記者 吳培安
日期2020-03-31
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採訪/吳培安、巫芝岳

啓弘生技於2016 年10 月正式成立,是臺灣第一家以生物製劑為題、提供藥物品質暨生物安全檢測服務的公司,除了提供高效率、高品質的客製化檢測服務,近年來也因應全球基因暨細胞治療市場崛起,提供GMP 等級病毒載體生產服務。


啓弘生技,前身為財團法人生物技術開發中心(簡稱生技中心)旗下的生技藥品檢驗中心(簡稱TFBS),為生技中心於2009年在經濟部技術處支持下,所建立的科學研究服務團隊,於國際蛋白質藥物興起之際,為提供國內外完整的生物藥品質及安全檢測服務所建置的設施。

國內唯一國際標準生物藥測試機構

TFBS成立以來,一直是國內唯一、亞洲區域少數能提供國際級標準的生物藥測試機構,默默扮演著臺灣生物藥產業的關鍵推手。TFBS正式民營化於2016年10月,由時任生技中心副執行長阮大同博士帶領核心技術團隊,以啓弘生物科技之名成立公司,成為全臺第一家以藥物品質暨生物安全為主的委託研究機構(Contract Research Organization, CRO)公司。

啓弘成立三年多來,公司團隊已從23人成長到超過40名。公司設施經嚴格驗證,擁有生物安全第二級(P2、P2+)實驗室及動物房,是臺灣少數可提供細胞、病毒、細菌及動物試驗的一站式服務機構,迄今取得衛福部食藥署優良實驗室認證TFDA GLP (Good Laboratory Practice)及國際OECD GLP實驗室認證超過十年以上。

啓弘憑藉紮實技術與經驗得到客戶的信賴,自成立以來即達成損益兩平,營業額每年皆以兩位數百分比快速成長。除了原本的檢驗能量外,搭上全球基因暨細胞治療的熱潮,啓弘於2019年新建病毒載體GMP製造工廠,以期拓展亞太再生醫療市場。

鎖定GLP產業服務缺口

啓弘生技董事長阮大同指出,TFBS在生技中心前執行長黃瑞蓮博士的建議下成立,2009年成功申請到經濟部科專計畫,也成為啓弘生技的起點。

生物蛋白藥與抗體研發,不論是製造過程、成品檢驗到臨床試驗,生物藥的安全性和功效性都需要經過檢測,這些檢測須依照優良實驗室操作(GLP)規範執行,然而當時臺灣還沒有這方面的專業檢測技術或服務,只能委外到美國或歐洲檢驗。

阮大同表示:「臺灣的整體藥物市場很小,不到全球藥物市場消費的0.5%,因此,國外CRO公司優先服務歐美大藥廠,臺灣業者常需花很多的時間甚和高額的費用,才能得到國外CRO的服務...