本資料由　 (興櫃公司) 6550 北極星藥業-KY　公司提供
序號    1    發言日期    110/06/22    發言時間    16:14:06
發言人    林維源    發言人職稱    副總經理    發言人電話    02-2656-2727
主旨    本公司將與 FDA正式開會討論提早結束肺間皮癌三期臨 床試驗
符合條款    第    44    款    事實發生日    110/06/22
說明    
1.事實發生日:110/06/22
2.公司名稱:北極星藥業集團
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 一、本公司接獲美國 FDA之通知，FDA與本公司將於2021年8月4日正式開會，討論主
     題為數據和安全監視委員會（DSMB）建議之提早結束肺間皮癌三期收案事項。
 二、DSMB於2021年4月27日來文，對正進行之肺間皮癌三期臨床試驗作出進一步之建
     議如下：
     由於整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS)兩者之CP值均已超過80%，DSMB建議
     本公司與監管機構（FDA）聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正
     進行之臨床試驗，並對受試者持續追蹤一年。

6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使
                投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。