本資料由 (上櫃公司) 4743 合一 公司提供

序號      1    發言日期      110/12/12    發言時間      22:06:21
發言人      黃山內    發言人職稱      董事長兼總經理    發言人電話      02-26558860
主旨      FB825單株抗體新藥美國IIa期異位性皮膚炎臨床試驗執行部份療 效指標期間分析。
符合條款     第  10款     事實發生日      110/12/11
說明     

1.產品內容:FB825抗CεmX單株抗體新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：FB825抗CεmX單株抗體新藥
(2)用途：A.治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病
         B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
           https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04413942?term=FB825&draw=2&rank=4
(3)預計進行之所有研發階段：臨床二期試驗、臨床三期試驗、藥證申請
(4)目前進行中之研發階段：
  A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
    他影響新藥研發之重大事件：
    (a)本公司委任美國CRO依據FB825抗CεmX單株抗體新藥美國IIa期異位性皮膚炎臨
       床試驗統計分析計畫(SAP)，執行EASI療效指數期間分析，提供國際合作夥伴進
       行判讀與評估。本試驗共收納99位中重度異位性皮膚炎患者，每四週給予一劑
       FB825，治療16週共四劑。本次IIa期試驗持續進行中，所有療效指標、血液生
       化指數、檢體分析、藥物動力學、安全性數據等，預定2022年上半年可完成全
       部試驗及數據庫鎖定，進行解盲確定最終數據及分析後公告試驗結果。
    (b)依據授權合作合約，本項分析不對外公佈。
    (c)Leo Pharma擁有FB825全球獨家授權，負責後續開發與商化。
  B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
    顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
    不適用
  C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
  D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫不公
    開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
   A.預計完成時間：不適用。
   B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況:不適用。
4.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投
 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。