《2025年9月10日新北市訊》- 康霈生技（6919）於昨日舉辦法人說明會，向投資人與法人機構更新 CBL-514 研發進展與公司營運重點。

CBL-514 聯合 GLP-1R  (Tirzepatide) 用於體重管理之動物實驗數據，展現顯著優勢

CBL-514從局部減脂市場擴大到「體重管理」適應症，減脂減重雙布局，公司在9日法說會上公布 CBL-514 與 GLP-1 類藥物 Tirzepatide 聯合使用的最新動物實驗結果，顯示CBL-514併用Tirzepatide 4週，可多減少 48.3 % 體重；Tirzepatide 停藥後，併用 CBL-514 可額外減少 135.3% 體重，體重減少超過 10% 的比例達 100%，為是單用Tirzepatide (12.5%) 的 8倍；Tirzepatide 停藥後，皮下脂肪及內臟脂肪分別額外減少 128.6% 與 63.3%。這些數據再次驗證了 CBL-514 的創新機轉與市場潛力，公司計畫於 2026 年Q1向美國 FDA 提交二期臨床（Phase 2 IND）申請，評估 CBL-514 聯合 Tirzepatide 用於健康減重及預防復胖的療效與安全性。

CB-514 樞紐三期進度更新 – 量表優化提升數據品質 確保成功產品上市

局部減脂適應症的兩項樞紐三期試驗 SUPREME-01 與 SUPREME-02，公司指出，收案時程將依照 FDA 建議，針對主要療效指標腹部脂肪等級量表（AFRS） 進一步優化：在Phase 3中使用的AFRS ，皆是依照 FDA 法規要求開發並完成確效。FDA 對CBL-514擬定適應症、三期試驗設計、產品安全性與療效均無疑慮，FDA 並未禁止公司啟動三期收案，僅建議將受試者自評量表（PR-AFRS）表達方式優化，用更淺顯易懂的方式讓受試者更好判讀，以減少誤判。評分範圍與等級均維持不變，調整僅在於表達方式，旨在確保受試者能更直觀、準確地判斷。執行長凌玉芳於會中強調：「我們選擇採納FDA 的建議，重視品質、謹慎，而非只求快速完成，主動將三期收案延後半年，以完成量表優化，可以更加確信完成 SUPREME-01 與 SUPREME-02 兩項樞紐三期後，CBL-514非常有機會順利取得查驗登記。這不但讓數據更精準，更有望加速我們與國際藥廠的授權合作進展」

CBL-514與國際大藥廠之授權洽談進展順利，相關進度均不受影響

康霈亦在會中表示，CBL-514 的全球授權洽談進展順利，目前已有部分談判進入實質階段。公司將持續秉持「審慎、公開、透明」的原則，加速產品全球商商業布局，為患者、投資人帶來長期的利益、超越現有療法的價值。

(資料來源：公司提供)