本資料由 (上櫃公司) 6446 藥華藥 公司提供

序號      1    發言日期      111/09/12    發言時間      22:22:56
發言人      林國鐘    發言人職稱      執行長    發言人電話      (02)26557688
主旨      公告本公司合作夥伴Athenex公司之美國克日熙明 （Tirbanibulin, KX01）製劑廠獲台灣衛福部藥品優良 製造規範(GMP)核准函（更新111.9.4重訊）
符合條款     第  10款     事實發生日      111/09/12
說明     

1.事實發生日:111/09/12
2.研發新藥名稱或代號:克日熙明軟膏1%（Tirbanibulin Ointment 1%, KX01）
3.用途:治療日光性角化症（Actinic Keratosis, 簡稱AK）患者。
4.預計進行之所有研發階段:
待台灣衛生福利部（以下簡稱衛福部）核發克日熙明（Tirbanibulin, KX01）
用於日光性角化症（AK）之藥證領證通知。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
   影響新藥研發之重大事件：
   本公司合作夥伴Athenex公司之美國克日熙明（Tirbanibulin, KX01）製劑廠
   獲台灣衛福部藥品優良製造規範(GMP)核准函。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
   計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
   因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
   上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
   台灣日光性角化症（AK）的病人有限，然本公司考量這些少數病人仍需要照
   顧，因此用Athenex公司於美國執行KX01用於日光性角化症（AK）適應症之臨
   床試驗實驗數據向台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）申請藥證，以落實公
   司企業社會責任及核心價值。本公司發展KX01用於日光性角化症（AK）並非
   著眼於營收及獲利，故對本公司營運影響尚屬微小，對本公司財務或業務尚
   不具重大影響。
(4)已投入之累積研發費用：
   考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
待衛福部核發克日熙明（Tirbanibulin , KX01）用於日光性角化症（AK）之藥
證領證通知。
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：本公司將依據授權合約支付。
7.市場現況:
日光性角化症（AK）是一種慢性和癌前皮膚病。常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭
皮、前臂、手的後部和小腿等長時間受紫外線照射的部位，病變包括肉眼可見與
前臨床不可見 （subclinical）之病灶。臨床上，日光性角化症（AK）的死亡率
不高，但如果長期未處理有機率會惡化成皮膚癌。根據台北長庚醫院皮膚科專欄
指出，依據醫學統計，每 10 個日光性角化症（AK）就有一個會演變為皮膚癌。
日光性角化症（AK）盛行率會隨年齡增長而上升，且較常發生在膚色淺的人身上
，故台灣的病人有限。日光性角化症（AK）的治療方式有塗抹外用藥膏、光動力
療法、冷凍治療、二氧化碳雷射及手術切除等。惟國內目前取得的日光性角化症
（AK）外用藥物有限（5-FU藥膏曾於我國核可之適應症為皮膚癌）。
KX01已獲得美國FDA、歐盟EMA及英國MHRA核准用於治療臉部或頭皮日光性角化症
（AK），並已於美國、德國和英國上市銷售。英國基層醫療皮膚科學會（Primary
Care Dermatology Society）在2022年出版日光性角化症（AK）的新版基層醫療
治療指引中已收錄5-FU、Imiquimod及Tirbanibulin（KX01）等外用藥膏，唯5-FU
、Imiquimod塗抹時間長至數週，而Tirbanibulin療程短也強烈建議用於初級病灶
及區域導向療法。
8.其他應敘明事項:
本公司自美國Athenex, Inc. 取得KX01在台灣、新加坡、馬來西亞、香港、澳門
、中國、日本、韓國使用於治療包括包括牛皮癬在內之非惡性皮膚科適應症之專
屬授權，另取得KX01在台灣、日本、韓國用於治療日光性角化症（AK）之專屬授
權。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: