本資料由　 (興櫃公司) 6794 向榮生技　公司提供
序號    1    發言日期    111/09/13    發言時間    15:04:02
發言人    洪懿珮    發言人職稱    總經理    發言人電話    (02)2792-2699
主旨    本公司脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE向美國食品藥物管理局 (US FDA)提出治療膝骨關節炎(Knee Osteoarthritis) 第三期臨床試驗審查之申請。
符合條款    第    44    款    事實發生日    111/09/13
說明    
1.事實發生日:111/09/13
2.公司名稱:向榮生醫科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發治療膝骨關節炎之同種異體脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE，
 向美國食品藥物管理局(US FDA)申請臨床試驗案第三期。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
 一、研發新藥名稱或代號：ELIXCYTE。
 二、用途：治療膝骨關節炎(Knee Osteoarthritis)。
 三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗。
 四、目前進行中之研發階段：
 (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
     發生其他影響新藥研發之重大事件：向美國FDA提出第三期人體臨床試驗申請。
 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
     計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
     因應措施：不適用。
 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
     上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額且為
     保障投資人權益，故不宜公開揭露。
 五、將再進行之下一研發階段：
 (一)預計完成時間：實際時程將依美國FDA審核進度而定。
 (二)預計應負擔之義務：臨床試驗相關研發費用及行政支出。
 六、市場現況：
     據統計，全球有超過 3.5 億人罹患骨關節炎(Osteoarthritis, OA)，國際市調
     機構GlobalData報告指出，全球關節炎治療市場預計將於2016年至2026年間，
     以 8.1%的複合年增長率增長，2026年全球關節炎治療市場預估達到35億美元。
 七、藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
     風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。