本資料由 (上櫃公司) 6446 藥華藥 公司提供
序號     1     發言日期     111/09/14     發言時間     05:53:28
發言人     林國鐘     發言人職稱     執行長     發言人電話     (02)26557688
主旨     本公司向澳門藥物監督管理局申請Besremi(Ropeginterferon alfa-2b)「進口藥品之預先許可」已獲核准（更新111.2.14重訊）
符合條款     第     10     款     事實發生日     111/09/13
說明     

1.事實發生日:111/09/13
2.研發新藥名稱或代號:Besremi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
3.用途:Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物，用於治療成人
 真性紅血球增多症（PV）患者。
4.預計進行之所有研發階段:不適用。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
   新藥研發之重大事件：
   本公司向澳門藥物監督管理局申請Besremi 500mcg/ml solution for injection
   in prefilled syringe（Ropeginterferon alfa-2b）「進口藥品之預先許可」，
   已獲核准。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
   不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著
   意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
   Besremi（Ropeginterferon alfa-2b）將可於澳門銷售。
(4)已投入之累積研發費用：
   考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用。
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
澳門約有70萬人口，預估約有300名PV病人。中國有明確政策已於香港澳門上市之藥
品可以遞交申請，獲核准後可進入大灣區部分醫院使用。大灣區約有1億人口，經濟
發展快速，對於進口藥品接受度較高。目前除了Besremi (Ropeginterferon alfa-2b）
及二線用藥Jakafi外，沒有其他藥品核准用於真性紅血球增多症（PV）。
8.其他應敘明事項:
Ropeginterferon alfa-2b已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國核准使用於
成人PV患者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: