本資料由　 (上櫃公司) 4162 智擎　公司提供
序號    5    發言日期    113/04/24    發言時間    15:33:06
發言人    張麒星    發言人職稱    副總經理    發言人電話    02-25158228
主旨    智擎公司宣布，研發中新藥PEP07進行之實體腫瘤第一期人體 臨床試驗，第一位病患已開始接受藥物投予
符合條款    第    53    款    事實發生日    113/04/24
說明    
1.事實發生日:113/04/24
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 一.本公司於112年9月獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署核准，在台灣進行PEP07實
    體腫瘤第一期人體臨床試驗。PEP07是checkpoint kinase 1（CHK1）的口服小分子
    抑制劑，作用於DNA損傷反應(DDR)途徑，具有高度選擇性，高效力，及穿透血腦障
    壁的特性。PEP07在前臨床腫瘤模型中，已證實單藥活性以及合併其他標準治療的
    潛力。今天在台灣進行之第一期實體腫瘤人體臨床試驗，第一位病患開始接受藥物
    投予。
 二.臨床試驗設計介紹
    (一)試驗計畫名稱：一項在晚期或轉移性實體腫瘤病患使用PEP07
                     （檢查點激酉每抑制劑）的第一期試驗
    (二)臨床人數及地點：在台灣收納約30名受試者
    (三)試驗主要目標：評估PEP07對於實體腫瘤患者的安全性與二期臨床試驗建議
                      劑量
    (四)試驗階段分級：第1期
    (五)試驗代號：PEP07-102
    (六)試驗設計: 開放性藥物劑量探索試驗
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 一.研發新藥名稱或代號：PEP07
 二.用途：PEP07是checkpoint kinase 1（CHK1）的口服小分子抑制劑，作用於DNA
          損傷反應(DDR)途徑，具有高度選擇性，高效力，及穿透血腦障壁。
          網址：ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05983523
 三.預計進行之所有研發階段：臨床1至3期試驗、新藥查驗登記審查
 四.目前進行中之研發階段：
    (一)提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准
    (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
    (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：PEP07係為細胞損傷調控酵
        素抑制劑（checkpoint kinase 1 inhibitor, CHK1 inhibitor）之口服小分
        子，具有高度選擇性、高效力及穿透血腦障壁的特性。其主要作用於癌細胞
        的DNA損傷反應進而引起癌細胞蓄積DNA損害（replication catastrophe）
        而導致細胞凋亡（apoptosis）。PEP07在前臨床試驗中已證實，即使單獨使用
        亦可以達到抑制癌細胞生長的活性，於癌症治療領域上深具發展潛力。目前為
        第一期血液及實體腫瘤人體臨床試驗階段。
    (四)已投入之研發費用：因涉及未來國際合作談判資訊或產品行銷策略，以保障投
        資人權益，暫不揭露。
 五.將再進行之下一階段研發：
    (一)預計完成時間：本試驗預計二年時間完成
    (二)預計應負擔之義務：所需相關研發費用全數由智擎公司負擔
 六.市場狀況：根據世界衛生組織的GLOBOCAN 最新數據，2022年全球初次診斷為癌症
    患者約19.98百萬人，當年死因為癌症者約9.74百萬人。
 七.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
    資人應審慎判斷謹慎投資。