本資料由　 (上市公司) 6446 藥華藥　公司提供
序號    1    發言日期    113/03/05    發言時間    06:32:41
發言人    林國鐘    發言人職稱    執行長    發言人電話    (02)26557688
主旨    本公司PD-1抑制劑P1801，接續P1101用於治療末期 實體腫瘤患者之第一期新藥臨床試驗申請案（IND）進度 更新
符合條款    第    10    款    事實發生日    113/03/04
說明    
1.事實發生日:113/03/04
2.研發新藥名稱或代號:
(1)Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
(2)PD-1抑制劑單株抗體新藥（P1801）
3.用途:用於末期實體腫瘤患者
4.預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗及接續之臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
   新藥研發之重大事件：
   本公司PD-1抑制劑P1801，接續P1101用於治療末期實體腫瘤患者之第一期新藥臨
   床試驗申請案（IND），獲衛福部來函通知未能同意執行，本公司將依衛福部來函
   建議補充相關資料，於期限內盡速補件。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
   本公司將依衛福部來函建議補充相關資料，於期限內盡速補件。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
   意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
   考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
第一期臨床試驗
(1)預計完成時間：
   本試驗的受試者招募包括兩個階段，即劑量遞增階段（Dose Escalation Phase）
   及劑量擴展階段（Dose Expansion Cohort）。劑量遞增階段預計於2025年收案完
   成，所有組別則預計於2027年收案完成，惟實際時程將依執行進度調整，本公司
   將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：不適用
7.市場現況:
根據國際癌症研究機構（International Agency for Research on Cancer, IARC）
發布的2020年全球癌症統計報告（GLOBOCAN 2020），2020年全球新增19,292,789位
癌症患者，9,958,133人死因為癌症。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今
已獲歐盟、美國、日本、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門、巴林王國、卡達及阿拉
伯聯合大公國核准，使用於成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）患者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: