本資料由　 (上市公司) 6446 藥華藥　公司提供
序號    1    發言日期    113/02/16    發言時間    18:49:00
發言人    林國鐘    發言人職稱    執行長    發言人電話    (02)26557688
主旨    本公司代子公司PharmaEssentia Japan KK公告P1101 用於復發或難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤（ATL）之 日本第二期臨床試驗申請已成功送交PMDA
符合條款    第    10    款    事實發生日    113/02/16
說明    
1.事實發生日:113/02/16
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
3.用途:
治療復發或難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤（Adult T-cell Leukemia, ATL）
4.預計進行之所有研發階段:
進行第二期臨床試驗、接續之臨床試驗，及未來新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
     新藥研發之重大事件：本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）於日本進行之
     復發或難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤（ATL）第二期臨床試驗申請已成功　
     送交日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals and Medical
     Devices Agency, PMDA）。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
     不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
    意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
    不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
    考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
第二期臨床試驗
(1)預計完成時間：依日本PMDA審核進度而定，本公司將依法規揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
成人T細胞白血病/淋巴瘤（ATL）是一種罕見且侵襲性極強的成熟T細胞腫瘤，
與第一型人類嗜T淋巴球病毒（Human T-cell Lymphotropic Virus Type 1, HTLV-1）
感染有關，盛行於日本西南部、加勒比海群島、西非、伊朗東北部和中南美洲，
台灣也有一定比率。HTLV-1影響全球約一千萬人；依據流行病學報告，日本約
有一百萬感染HTLV-1帶原者，HTLV-1帶原者每年發展為ATL的發病率約為每10
萬名 HTLV-1帶原者中57~137例。
ATL的預後不佳，儘管接受治療，總存活期仍較短。現行治療方法包括抗病毒
藥物zidovudine配合干擾素治療，以及化療、骨髓移植、單株抗體治療等。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今
已獲歐盟、美國、日本、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門、巴林王國、卡達
及阿拉伯聯合大公國核准使用於成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）
患者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: