本資料由　 (上市公司) 1795 美時　公司提供
序號    2    發言日期    112/12/13    發言時間    17:35:00
發言人    沈燁    發言人職稱    副總經理    發言人電話    02-27005908
主旨    美時公告學名藥Midostaurin Capsules與諾華達成 美國市場和解協議
符合條款    第    51    款    事實發生日    112/12/13
說明    
1.事實發生日:112/12/13
2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:美時旗下Midostaurin Capsules學名藥與原廠諾華
達成美國市場和解協議。和解後，美時與原廠專利訴訟終結。
該藥品為諾華Rydapt之學名藥，美時於111年8月25日取得美國
FDA暫定審查核可(tentative approval)。
6.因應措施:本公司將在未來特定時間申請美國藥証的正式核可，
以將產品Midostaurin進行上市準備。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
  符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，該藥品截至2022年
12月止前12個月於全美之銷售金額約為美金7,500萬元。除原廠外，
Rydapt目前於美國市場上尚無其它已經被核准之學名藥證。