本資料由　(上櫃公司) 4162 智擎　公司提供

序號     3    發言日期     112/01/21    發言時間     07:20:34
發言人     張麒星    發言人職稱     副總經理    發言人電話     02-25158228
主旨      安能得組合療法NALIRIFOX於一線胰腺癌之全球 樞紐性臨床試驗結果達顯著統計意義(補充說明)
符合條款    第  53款    事實發生日     112/01/21
說明    
1.事實發生日:112/01/21
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)臨床試驗設計介紹:
本項試驗名稱NAPOLI-3，病患總收案數770人，係為一跨國、隨機、開放
性、兩個組別(1:1)之樞紐性臨床試驗，是本公司的授權合作伙伴
IPSEN公司針對一線胰腺癌的病患，進行的一項跨國臨床試驗。本項試驗
係以安能得搭配Oxaliplatin (OX) + 5 Fluorouracil (5-FU) +
Leucovorin(LV)的組合療法，並以目前一線胰腺癌的標準組合療法
Gemcitabine + Nab-paclitaxel作為本項試驗之對照組，觀察主要目標
為總存活期的延長(Overall Survival, OS)，次要目標則包括無惡化
存活時間(Progression Free Survival, PFS)的延長、客觀緩解率
(objective response rate, ORR）的改善以及相關安全性評估。
(2)揭示主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
根據智擎公司的合作夥伴Ipsen 公司於美國西岸時間2023年1月19-21日
於舊金山舉辦ASCO-GI之口頭報告之新聞稿:全球多國多中心三期臨床
試驗共完成770位病人收案，其中NALIRIFOX試驗組383人、對照組387人
。期末分析770位受試者的結果顯示，主要療效指標方面，試驗組
NALIRIFOX的組合療法的整體存活期(OS)中位數11.1月，與對照組
Gemcitabine + Nab-paclitaxel聯合治療的整體存活期(OS)中位數9.2月
對比，已達到統計學上顯著意義(p=0.04)。
次要評估指標，無疾病惡化存活期(PFS)方面，試驗組中位數為7.4月、
對照組為5.6月，也達到統計學上顯著意義(p < 0.0001)。客觀緩解率
(ORR)的部分試驗組為41.8%、對照組為36.2%；在安全性評估方面，試驗
組在開始治療後的所有不良事件比例為 99.7%，對照組99.2%；治療期間
發生與藥物有關且較嚴重(不良反應等級大於等於3)的不良反應
NALIRIFOX相關為70.8%，對照組相關為68.1%。綜合上述顯示NALIRIFOX
組合用藥對比標準療法Gemcitabine + Nab-paclitaxel的不良反應率，
兩者相當並無明顯差別，顯示NALIRIFOX組合療法並無太大安全性疑慮。
(3)未來新藥打入市場之計畫:
智擎公司的合作夥伴IPSEN公司將會以這次的試驗結果搭配2020年獲批的
快速審查資格(Fast Track Designation)向美國食品藥物管理局遞交適
應症延伸(supplemental New Drug Application)的申請。
(4)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是
否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應
審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):本公司在100年5月將安能得除
台灣之外之亞洲及歐洲權利授權予美國Merrimack公司，而該公司於106
年4月將該產品讓售於法國Ipsen公司。該等試驗係由法國Ipsen公司負責
執行既負擔全部的開發費用，該等臨床試驗結果也係由法國Ipsen公司
通知本公司。