本資料由　(上櫃公司) 6446 藥華藥　公司提供

序號     2    發言日期     112/12/14    發言時間     20:56:59
發言人     林國鐘    發言人職稱     執行長    發言人電話     (02)26557688
主旨      本公司代子公司PharmaEssentia Japan KK公告KX01 用於日光性角化症（AK）之日本第三期臨床試驗結果 （Top-line Results）
符合條款    第  10款    事實發生日     112/12/14
說明    
1.事實發生日:112/12/14
2.研發新藥名稱或代號:KX01軟膏1%
3.用途:治療日光性角化症（Actinic Keratosis, AK）患者。
https://www.clinicaltrials.gov
NCT Number: NCT05231044
4.預計進行之所有研發階段:公司評估中。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
第三期臨床試驗
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
   新藥研發之重大事件：
   KX01於日本進行之日光性角化症第三期臨床試驗結果（Top-line Results）。
   A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、
     宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
     a.試驗計畫名稱:
       一項第三期、雙盲、安慰劑對照、隨機分配、平行分組、多中心的臨床試驗
       ，評估KX01軟膏1%用於臉部或頭皮患有日光性角化症（AK）的日本成年受試
       者的療效、安全性和藥物動力學
     b.試驗目的:
       評估KX01軟膏1%治療臉部或頭皮日光性角化症的療效和安全性
     c.試驗階段分級:
       第三期臨床試驗
     d.藥品名稱:
       KX01外用軟膏1%
     e.宣稱適應症:
       治療日光性角化症患者。
     f.評估指標:
       主要評估指標：比較KX01組與安慰劑組在第57天的AK病變完全清除率，即治
       療部位無臨床可見AK病變的參與者百分比。
       次要評估指標：比較KX01組與安慰劑組在第57天的AK病變部分清除率，即與
       用藥前一天相比，治療部位的AK病變面積減少75%以上的參與者百分比。
     g.試驗計畫受試者收納人數:
       共收納105位日本成人AK患者（KX01組52人及安慰劑組53人）。
   B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但
     不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統
     計資料，則應敘明理由說明之。
     本案KX01組與安慰劑組在第57天的AK病變完全清除率分別為51.9%（27/52）
     和22.6%（12/53）、AK病變面積減少75%以上的參與者比率分別為61.5%（32/52）
     和30.2%（16/53），顯示達到主要及次要之療效指標並達成統計上顯著意義
    （P<0.0013）。
   C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來
     新藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免誤導投資人及涉及本中心「對上
     櫃公司應公開完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)。
     公司評估中。
   D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達顯
     著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹
     慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
   ：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著
   意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
   公司評估中。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不
   公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
公司評估中。
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
日光性角化症（AK）是一種慢性和癌前皮膚病。常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮
、前臂、手的後部和小腿等長時間受紫外線照射的部位，病變包括肉眼可見與前臨
床不可見 （subclinical）之病灶。臨床上，日光性角化症（AK）的死亡率不高，
但如果長期未處理有機率會惡化成皮膚癌。根據台北長庚醫院皮膚科專欄指出，依
據醫學統計，每 10 個日光性角化症（AK）就有一個會演變為皮膚癌。因無法預測
哪些AK病變會發展成鱗狀細胞癌，所有病變均應由皮膚科醫生診療。
日光性角化症（AK）盛行率會隨年齡增長而上升，且較常發生在膚色淺的人身上；
在日本，AK盛行率大約每10萬人有414人；沖繩大約每10萬人有1,238人。AK的治療
方式有塗抹外用藥膏、光動刀化學療法、冷凍治療、二氧化碳雷射及手術切除等。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: