本資料由　(上市公司) 6446 藥華藥　公司提供

序號     1    發言日期     113/05/03    發言時間     06:28:33
發言人     林國鐘    發言人職稱     執行長    發言人電話     (02)26557688
主旨      本公司長效型顆粒性白血球生成素P2203之第一期臨床試驗案 （IND）已獲衛生福利部原則同意試驗進行
符合條款    第  10款    事實發生日     113/05/02
說明    
1.事實發生日:113/05/02
2.研發新藥名稱或代號:
長效型顆粒性白血球生成素（Pegylated Methionine Human Granulocyte-Colony
Stimulating Factor，簡稱PEG-MetHuG-CSF，即P2203）
3.用途:
化療引起的嗜中性白血球減少，多發性骨髓瘤（MM），慢性髓性白血病（CML），
急性髓性白血病（AML），骨髓增生異常綜合症（MDS）
4.預計進行之所有研發階段:
第一期臨床試驗及接續之臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
   新藥研發之重大事件：
   本公司長效型顆粒性白血球生成素P2203之第一期臨床試驗案（IND）已獲衛生福
   利部原則同意試驗進行，待完成技術性文件之補充說明並經衛生福利部審查同意
   後，得以開始進行收案。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
   不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
   著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
   考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
第一期臨床試驗
(1)預計完成時間：
   預計於2025年收案完成，惟實際時程將依執行進度調整，本公司將依法規及臨床
   進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：不適用
7.市場現況:
嗜中性白血球為一種白血球，嗜中性白血球減少的治療方式主要為注射白血球生成素
，可縮短患者白血球過低的時間和減少感染的風險。目前市售長效型白血球生成素的
主流產品Neulasta（pegfilgrastim）2023年在美國銷售達7.1億美元；據市場研究估
計，Neulasta生物相似藥之2023年全球巿場規模達14.1億至15.9億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
P2203為本公司自行研發生產之新一代創新長效型顆粒性白血球生成素，本公司已向
美國專利商標局（USPTO）提出P2203專利之「臨時申請案」（provisional patent
application），以保護本公司對P2203本身及其適應症的專利權。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: