本資料由　 (上櫃公司) 4174 浩鼎　公司提供
序號    1    發言日期    112/03/31    發言時間    14:30:49
發言人    閻雲    發言人職稱    執行長    發言人電話    (02)2655-8799
主旨    本公司新冠肺炎疫苗BCVax向台灣衛福部食藥署 提出一期人體臨床試驗申請
符合條款    第    10    款    事實發生日    112/03/31
說明    
1.事實發生日:112/03/31
2.研發新藥名稱或代號:新冠肺炎疫苗BCVax
3.用途:
新冠肺炎疫苗BCVax是利用Delta棘蛋白抗原搭配微奈米皂素製成的佐劑，可同時對多種
新冠變種病毒株引發中和抗體效果。該疫苗屬於傳統蛋白疫苗，穩定性佳、生產技術成
熟、冷鏈門檻低，便於保存、輸送，可讓疫苗普及各地。
4.預計進行之所有研發階段:
一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
   新藥研發之重大事件：新冠肺炎疫苗BCVax向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出一期
   人體臨床試驗申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
   不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
   意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以
   保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
一期人體臨床試驗
(1)預計完成時間：預計2024年完成，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
根據世衛組織發布的「2022年全球疫苗市場報告」，全球2021年新冠肺炎疫苗市場規模
為990億美元；惟本公司研發的新冠肺炎疫苗BCVax尚處於臨床試驗階段，將衡諸疫情發
展，續對BCVax開發採取彈性調整策略。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: